FDA Metod Validering Riktlinjer

Valideringen FDA är utformad för att se till att en produkt har framställts i enlighet med specifikationerna och uppfyller sitt avsedda ändamål . Det är ett system för kvalitetskontroll som ser till att en produkt är av hög kvalitet . Det finns ett par riktlinjer för hur processen ska se ut . Validering Plan

första bör en valideringsplanbeskrivs . Den bör innehålla exakt specifikation för hur , när och var handläggningstiden för validering kommer att genomföras . Lokaler och utrustning som kommer att användas för validering måste kvalificera sig . Test-och inspektionsmetodermåste också godkännas av valideringsgrupp innehåller specialister inom ett visst område .
Product Manufacturing

Produkten tillverkas till de exakta specifikationer som anges i valideringsplanen. Det måste framgångsrikt tillverkats i åtminstone tre på varandra följande satser . Alla processer måste noggrant registreras under tillverkningsprocessen .
Rapport

När produkten har framgångsrikt tillverkat , bör registreras en sammanfattande rapport . Rapporten bör innehålla alla aspekter av tillverkningsprocessen. Validerings laget bör därefter se över och godkänna valideringsprocessen . Teamet ska också regelbundet granska data för att fastställa om det finns ett behov av förlängning . Addera