FDA & NDA Multivitamin Krav

Multivitaminer innehåller både vitaminer och mineraler med en klassificering som kosttillskott ; på grund av denna klassificering , US Food and Drug Administration , känd som FDA , inte kräver ett nytt läkemedel , eller NDA . Dock kan en multivitamin som innehåller höga doser av en eller flera vitaminer kräver ett recept och alla nya kost ingrediens kräver en anmälan före marknaden . NDA & FDA processen

NDA är det viktigaste verktyget för läkemedelstillverkarna att föreslå att ett nytt läkemedel godkänns av FDA för försäljning och marknadsföring i USA . NDA dokumentation av en läkemedelstillståndde kliniska resultaten , information från djurstudier , läkemedlets prestanda i kroppen , ingredienser och produktion och förpackning av läkemedlet . FDA : s roll efter NDA samlar tillräcklig information för en recensent att avgöra om läkemedlet är säkert och effektivt och om fördelarna överväger eventuella risker , om förpackningen är lämplig och innehåller rätt information och att läkemedlets kvalitet försvarar mot FDA-standard . Addera förordning

1994 , president Clinton undertecknade in i lag kosttillskott Hälsa och skollagen , som kallas DSHEA . Denna lag kräver läkemedelstillverkarna att vara ansvarig för att fastställa att dess produkter är säkra , märkning som inte är vilseledande , och att alla påståenden om en produkts avsedd (a ) kan visas genom gott om bevis . I grund och botten innebär den nya lagen att läkemedelstillverkarna inte längre behövs för att söka FDA-godkännande för kosttillskott om inte produkten är en ny diet ingrediens eller överskrider rekommenderade kosten ersättning vet som RDA . Addera nya dietary ingrediens Anmälan

Om ingrediensen , som omfattar en vitamin-, mineral , ört eller andra botaniska eller aminosyra , var inte tillgänglig i USA före 1994 , anser FDA det en ny diet ingrediens . Distributörer och tillverkare som är intresserade av att marknadsföra ett nytt kost ingrediens eller ett tillägg som innehåller en ny diet ingrediens måste lämna in en anmälan före marknaden . Om tillverkarna marknadsför den nya kost ingrediensen utan anmälan , FDA adulterates den ingrediens och kom att omfattas av lagen. Meddelandet skall innehålla information om historia av ingrediensen , om den inte har använts i livsmedelsförsörjningen och en försäkran om att förbrukningen av den nya kost ingrediensen är " rimligen kan förväntas vara säkra " enligt alla krav som ställs på dess etikett . Dessutom bör anmälan före marknaden innehålla en beskrivning av produkten , användningsvillkor för nya kost ingrediens , hur mycket av ingrediensen i produkten och eventuella referensmaterial . Addera ditt