FDA Drug föreskrifter

Den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration reglerar och övervakar landets läkemedelsförsörjningenför prövningar , säkerhet , effektivitet och reklam . Etablerat i början av 20 -talet , FDA: s uppdrag var att hålla tillbaka tvivelaktiga och ofta farliga hopkok säljs som medicin för att bota de flesta krämpor . I det följande århundradet FDA har fastställt kriterier för läkemedelstillverkarna att följa för kliniska försök för att avgöra ett läkemedels effekter och biverkningar på patienter . FDA övervakar också en drog säker applikation på marknaden och om läkemedlet fortsätter att effektivt behandla olika tillstånd med tiden . Slutligen har FDA-godkännande under drog reklam och marknadsföring för att säkerställa korrekt information ges till konsumenter och sjukvårdspersonal . Trials

När en tillverkare tillverkar ett nytt läkemedel kommer att lämna in en ansökan till FDA att starta kliniska prövningar . Dessa styrs förskrivning av nya läkemedel som levereras till patienterna för att avgöra om läkemedlet har sina förväntade effekter på ett brett utbud av klinik deltagare och även för att fastställa eventuella oförutsedda biverkningar . FDA kommer att se över programmet för att se till all utveckling , tillverkning och preklinisk testning är noggrann och fullständig .

Om ansökan godkänns kommer tillverkaren ha ett nära samarbete med FDA och deltagande vårdgivare för att administrera läkemedel till patienter. Konstant övervakning och rapportering av resultat till FDA gör det möjligt för tillverkaren att sörja för säkerheten för de patienter som använder ett nytt läkemedel medan samtidigt ge möjlighet till granskning. Under de kliniska studierna, kan FDA beställa ett stopp när som helst baserat på resultaten lämnas in . Om försöken är framgångsrika under en viss tid (månader eller år ) , då en licens att producera läkemedlet ges till tillverkaren .
Säkerhet

FDA övervakar och inspekterar tillverkningsprocesser , distribution och administration av läkemedel . Frågor om kvalitetsstandarder , kemiska formler , sanitära förhållanden och batch testa alla faktor i tillverkaren behålla licensen för att fortsätta produktionen . FDA har laglig rätt att stoppa produktion och distribution som helst om en tillverkare eller vårdgivare visar att verka utanför de krav som ställs i tillverkningslicensen. Addera Reklam

FDA kan styra meddelandetillverkarelägger ut till allmänheten och sjukvården . Frågor som precision , angivna krav , kliniska resultat och betydande biverkningar kan påverka hur ett läkemedel är reklam eller marknadsföring . FDA kan stoppa reklamkampanjer befunnits vara vilseledande eller inte helt avslöja all nödvändig information . FDA kan också granska och lägga till eller dra ifrån information från pågående annonsering för att säkerställa full information till läkare och deras patienter . Addera