FDA Typer Varningar Lådor

Den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration ( FDA ) har i uppdrag att se till att produkter och receptbelagda läkemedel är säkra för människor . Många receptbelagda läkemedel har en massa potentiellt förödande biverkningar , och det är upp till FDA för att skydda allmänheten . FDA har utvecklat en viss typ av varning för läkemedel med mycket allvarliga biverkningar . Boxed Varningar

FDA har mycket makt när det gäller att reglera receptbelagda läkemedel . Om FDA bestämmer ett visst läkemedel är för farligt , drar den det läkemedlet från marknaden. Om ett läkemedel som inte är ganska farlig nog för att motivera att ta bort det från hyllorna , är nästa mest allvarliga steget att utfärda en boxas varning för att läkemedlet, även känd som en " svart låda varning. " Alla boxed varningar indikerar samma höga nivå av fara för patienterna .

Anledningar

FDA frågor boxed varning av tre skäl . Om ett läkemedel har allvarliga biverkningar som potentiellt livshotande eller invalidiserande reaktioner , är en inramad varning nästan alltid utfärdas . Ett annat skäl är när ett läkemedel har mycket specifika användningsinstruktionersom drastiskt minskar risken för eventuella biverkningar . Till exempel, om ett läkemedel är endast farlig när den kombineras med en annan drog eller när den används med en viss frekvens , då FDA ofta fortfarande utfärdar en boxas varning . Slutligen anser FDA en boxas varning om en viss demografisk är särskilt utsatta med ett visst läkemedel , som de under 21 . Addera Syfte

Hellre än att fokusera på information till allmänheten , är syftet med boxed varningar verkligen att informera sjukvårdspersonal , läkare och apotekare om farorna med ett visst läkemedel . Ofta boxed varningar innehåller information som är väsentlig för att avgöra om en viss patient kan säkert använda en drog . Genom samråd med boxas varning , snabbt och enkelt ser en läkare farorna med ett visst läkemedel och bedömer om det är lämpligt för patienten .
Format och utseende
< p > Om FDA bedömer att ett visst läkemedel kräver en boxas varning innebär det ett par saker . Läkemedelsföretaget ska innehålla skriftliga varningar på läkemedlets förpackning som listar , på ett klart och koncist sätt , de potentiella biverkningar och sätt att undvika risker . Denna information ska listas på utsidan av själva förpackningen , på insatsen inne läkemedlets förpackning samt på någon litteratur eller artikeln reklam drogen . Dessutom är en tjock svart linje för att bifoga den här informationen , avsedd att göra varningen sticker ut . Addera