FDA revisionsåtgärder

The Food and Drug Administration är en division av US Department of Health and Human Services . FDA har ansvaret för att godkänna och reglering av livsmedel, läkemedel och medicintekniska produkter . Administrationens utredare kan genomföra en revision av klinisk forskning för att se till att det genomförs på rätt sätt . Riktlinjer

FDA Granskningarna får genomföras slumpmässigt . Andra gånger är revisionen för orsaken , vilket innebär att FDA har en anledning att göra det . Om en forskargrupp testar en drog som är utanför dess medicinsk specialitet , kommer FDA att ha saklig grund för att genomföra en revision . Om medicinska ämnen skicka ett klagomål till FDA eller uppgifter från en klinisk studie skiljer sig radikalt från andra studier som testar samma medicin , kommer dessa röda flaggor leda till en revision . " För orsak " revisioner gäller även för produkter tillverkade mycket populär av media . Varje tillverkare med hjälp av studier för att försöka byta ett receptbelagt läkemedel till en over - the-counter medicinering brukar få ett FDA revision .
Anmälan

Om federal myndighet avser att undersöka kliniska läkemedelsprövningar eller användning av medicintekniska produkter , kommer det att skicka ut FDA Form 482 : Kallelse till inspektion. En utredare kommer att ordna en lämplig tid då han kan träffa med läkemedlet studiens sponsor . FDA brukar ordna möten några dagar till flera veckor efter att skicka ut formulär 482 . Kliniska sponsorer ska aldrig försena revisioner , eftersom detta kommer att orsaka en FDA utredare för att granska studien mer noggrant . Addera

FDA revisioner recension vanligtvis varar mellan tre och fem dagar . Utredarna måste få tillgång till alla begärda poster. Information om alla ämnen som rekryterades till studien , utöver sitt samtycke former , bör vara tillgängliga . Detaljerad klinisk forskning , bör problem med studie-och säkerhetsrutiner tillhandahållas. En agent kommer att vilja se bevis för alla läkare som genomför studien . FDA representant kanske också vill ifrågasätta personal och försökspersoner .
Sanktioner

FDA handlar om integriteten av medicinska data . Varje studie som verkar vara riggad för att främja en medicin eller terapi kräver sanktioner , formellt beskrivs som Officiell åtgärd Indikerad . Om studien är i enlighet med FDA: s riktlinjer , kommer webbplatsen att få ett Ingen åtgärd Indikerad brev . Praxis som inte allvarligt skadar studien kommer att få ett frivilligt åtgärd Indikerad citering . Addera