Skillnaden mellan GLP & GMP

God laboratoriepraxis ( GLP ) och Good Manufacturing Practices (GMP) är bestämmelser som regleras av Food and Drug Administration ( FDA ) för att garantera säkerheten och integriteten av läkemedel som marknadsförs till allmänheten . Skillnaden i GLP och GMP är tiden för genomförandet i livscykeln för läkemedelsutveckling . Medan GLP säkerställer kvaliteten och integriteten hos de icke-kliniska laboratoriedata som lämnats in till FDA för att stödja tillämpningen av en ny produkt , ser GMP att säkerheten , effektiviteten , kvaliteten och produktens integritet upprätthålls i varje tillverkat parti . Bakgrund Bakom GLP
Icke-kliniska laboratoriestudier enligt GLP följer studieprotokoll och tillhandahålla uppgifter som kan återges .

Föreningar som kan bli potentiella livräddande läkemedel inleder i regel sin livscykel i ett forskningslaboratorium , där de först genomgår in vitro- tester . Dessa experiment indikerar deras möjliga effektivitet mot en viss sjukdom . Nästa steg innebär att in vivo- test , som ger data som dessa farmakologiska föreningar är effektiva på djur och inte orsakar toxikologiska eller andra biverkningar . Data som genereras i dessa icke-kliniska studier har lämnats in till FDA , eftersom det ger bakgrundsinformation om den nya drogen .

1976 , FDA publicerade ett förslag om upprättande av regler för god laboratoriesed ( GLP ) efter att den funnit inkonsekvenser i data och brister i det sätt på vilket icke-kliniska studier genomfördes . GLP regler etablerades 1978 som 21 Code of Federal Regulations ( CFR ) Del 58 .
Bakgrund Bakom GMP
All utrustning i en GMP anläggning kalibreras och kontrolleras regelbundet .

GMP tillkom år 1963 , långt innan GLP . Talidomid , som säljs i Europa som ett lugnande medel och som behandling för graviditetsillamående hos gravida kvinnor , har inte godkänt i USA , eftersom det inte uppfyllde de farmakologiska och toxikologiska normer FDA . Läkemedlet visade sig vara starkt teratogent , vilket resulterade i födelsen av tusentals av missbildade barn i Europa. Denna händelse väckte allmänhetens intresse för läkemedelssäkerhet och reglering , och lade grunden för kravet på GMP . FDA: s regler kräver att tillverkarna tillhandahåller bevis på effektivitet och säkerhet av en föreslagen läkemedel , och för att få FDA-godkännande före saluföringen av läkemedlet . GMP bildades 1963 som 21CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice för färdiga läkemedel . Addera Under GLP och GMP Umbrella

FDA kräver att läkemedlet tillverkare följa alla regler som framgår i 21CFR58 och 21CFR211 . De breda områden som faller under GLP regler är organisation och personal ; anläggningar ; utrustning; testanläggningar drift ; test-och kontrollartiklar; protokoll för och genomförandet av en icke-kliniska laboratoriestudie ; och protokoll och rapporter . Noncompliance i något av dessa områden kan leda till diskvalificering av testanläggning

Likaså föreskrifter enligt GMP omfattar följande : . Organisation och personal ; byggnader och anläggningar ; utrustning; kontroll av komponenter och primärbehållare och nedläggningar ; produktion och processregleringssystem ; förpackning och kontrollmärkning; innehav och distribution ; laboratoriekontroller; protokoll och rapporter ; och tillbaka och bärgade läkemedelsprodukter.
Slutsats

Både GLP och GMP revideras regelbundet av FDA . Läkemedelstillverkarna är skyldiga att ansluta sig till den nuvarande GLP och GMP . Addera