Typer av FDA Inspektioner

The Food and Drug Administration ( FDA ) faller under jurisdiktionen av US Department of Health and Human Services . Den utför inspektioner för att garantera livsmedel, läkemedel, kosmetika, tobak , biologiska och radioaktiva produkter och medicintekniska produkter är säkra för allmänheten . FDA kategoriserar sina inspektioner på fyra olika sätt : droger , mat , och team eller solo inspektioner . Livsmedels Inspektioner

Enligt Food , Drug , och kosmetiska lagen , FDA entomologer , kemister, sanitarians , och livsmedelsmikrobiologerinspektera livsmedelstillverkningsanläggningarför att förhindra att mat inte lämpar sig för konsumtion från att komma in på marknaden . FDA anser osäkra livsmedel de som har behandlats med bekämpningsmedel och industrikemikaliereller som har färgats eller ändrats med tillsatser olagligt . Dessutom har FDA barer livsmedel som inte är ren eller som börjat decompose.Food tillverkarna måste också följa FDA: s " Good Manufacturing Practices " om vatten-och kontaktytor som används vid livsmedelsproduktion . Inspektörerna kontrollera att vattnet inte ska återanvändas och att den inte innehåller något av följande patogener : Escherichia coli , Salmonella , Vibrio cholerae , Shigella , Cryptosporidium parvum , Giardia lamblia , Cyclospora cayetanensis , Toxiplasma gondii , och Norwalk och hepatit A-virus . FDA utredare ser också efter bevis på att ytor som används för matlagning är sanerad med metoder som dödar organismer som orsakar livsmedelsburna sjukdomar.
Drog Inspektioner

FDA inspekterar läkemedels laboratorier för att garantera säkerheten för sina produkter . Bland de objekt inspektörer översyn är det lab rutiner för att ta emot , provtagning , och tilldela prover av råvara som används i läkemedelsproduktionen. Dessutom är de visuellt undersöka mottagande och förvaringsutrymmen och jämföra skriftliga upptagningar av operation mot lab faktiska arbetsmetoder . FDA granskar också drog - testa information och väljer droger från speciella partier att genomgå en grundlig översyn av alla sina uppgifter . Förutom produktkontroll, är det Food and Drug Administration ansvarar för att kontrollera läkemedelstillverkningsutrustningför korrekt kalibrering och sterility.Inspectors också se ett labb stabilitetsprogram , som avgör hur långa droger förblir lönsamt för konsumtion så kan etableras ett utgångsdatum . Dessutom , de kontrollera att de anställda har fått erforderlig utbildning för den typ av arbete de utför i labbet . Addera Team och Solo Inspektioner

FDA ofta utför inspektioner som ett lag , som omfattar alla kombinationer av följande personal : analytiker , utredare, mikrobiologer , kemister , och tillsynsansvariga . I fallet med en grupp inspektion , en ledande forskaren leder laget medan analytikern registrerar gruppmedlemmarnasiakttagelser enligt FDA : s " Undersökningar drifthandboken . " I ett team inspektion , skriver analytikern slutrapporten men blyutredaren har rätt att redigera den för style.Sometimes är en analytiker även tilldelats göra en solo inspektion , bli den ledande forskaren som standard . Han bedriver sin utredning och når slutsatser baserade på riktlinjerna i " Undersökningar drifthandboken . " Om han finner kränkningar i ett livsmedel eller läkemedel - tillverkande företag , bör analytikern rådgöra med sin distrikts kontorschef för vägledning om hur man ska gå vidare när det gäller påföljder och korrigeringsplaner. Addera