Drog Produktutveckling i läkemedelsindustrin

Processen för läkemedelsutveckling inom läkemedelsindustrin är en utdragen och dyr en . Det finns flera olika faser i produktutveckling och , vid någon punkt , kan fattat beslutet att göra sig av med produkten , vilket gör alla de tidigare arbets ett slöseri med tid och ansträngning . Enligt nätverket om kliniska prövningar , kan hela processen ta mellan fem och 20 år . Discovery /Target Identification

läkemedelsutvecklingen inleds med studier av de kemikalier i kroppen som tros orsaka sjukdom och samspelet av dessa kemikalier med molekyler som kan påverka dem . När en molekyl eller grupp av molekyler som verkar lovande för controllling sjukdom , undersöka möjligheterna att utveckla den i en behandling är i nästa steg. Detta arbete sker i olika miljöer , bland annat läkemedelsföretag , oberoende laboratorier och universitet .
Prekliniska studier

Innan ett läkemedel effektivt kan testas det måste bestämmas att det finns ett sätt att utveckla det till ett läkemedel som kan administreras på ett säkert sätt . Toxiciteten av läkemedlet studeras hos längden , både i ett provrör miljö samt i levande organismer. Djurstudier genomförs för att preliminärt bedöma lönsamheten av läkemedlet som förberedelse för test på människor . Addera IND Filing

En ansökan om en Investigational New Drug ( IND ) lämnas in av tillverkaren med US Food and Drug Administration ( FDA ) , som måste godkänna ansökan innan läkemedlet kan testas på människor . FDA har särskilda krav för den typ av uppgifter som måste göras tillgängliga för dem att bidra till deras fastställa om det är säkert att testa läkemedlet på människor. Framför allt de ser på resultaten av djurförsök , den föreslagna tillverkningsmetoden och utformningen av de kliniska prövningarna .

Kliniska prövningar

Det finns tre faser kliniska försök under vilka det nya läkemedlet testas på människor . I fas I-studier , forskare utvärdera den totala toleransen av läkemedlet i ett litet antal friska frivilliga . Fas II-studier utvärdera läkemedlets effektivitet och biverkningar i ett litet antal människor , kanske flera hundra , som har tillstånd eller sjukdom läkemedlet utvecklas för att behandla . Enligt FDA , är mellan 1.000 och 3.000 patienter med sjukdomen i fas III-studier , där mycket mer omfattande bedömning av effektiviteten och säkerheten av läkemedlet bedrivs . De tre faserna i tester kan ta upp till 10 år att slutföra .
Drog Godkännande

När försöken är avslutade , kan företaget lämna in en registreringsansökan till FDA , som innehåller specifik information om studieresultat och föreslagen förpackning , märkning och tillverkning. Översynen är långdragen och komplicerad , men i slutändan FDA antingen godkänner eller avslår företagets begäran om att marknadsföra läkemedlet . Efter godkännande , kan läkemedelsföretaget börja saluföra läkemedlet och kommer att fortsätta att utvärdera läkemedlets säkerhet och effekt i vad som anses fas IV kliniska studier . Addera