FDA Laser Lagar

The Food and Drug Administration ( FDA ) är ett organ inom Förenta staternas regering . FDA reglerar livsmedelssäkerhet , narkotika , läkemedel och medicintekniska produkter . FDA laser lagar reglerar de flesta lasrar som tillverkas i USA , samt lasrar som importeras till landet . Anmälan

Enligt avdelning 21 i Code of Federal Regulations ( CFR ) § 1040.10 , är alla tillverkare av lasrar som krävs för att skicka en lista på alla laserprodukter , inklusive produktmodellnummer, laservåglängder, laser medium och produktnamn , till direktör för byrån överensstämmelse Centret för apparater och radiologisk hälsa . FDA laser lagar kräver lasertillverkareatt underhålla och att tillåta åtkomst till all försäljning och sjöfart dokumentation avseende laser försäljning . Låg nivå laser som inte orsakar skador på människors hälsa inte kräver registrering hos FDA , så länge som dessa produkter är märkta på rätt sätt .

Märkning

Lasrar delas i klasser baserat på deras potentiella skador på människors hälsa . Enligt avdelning 21 CFR § 1040.10 , FDA lasrar lagar kräver att alla tillverkare av klass IIa och II- lasrar för att inkludera , på en etikett som fästs på laserprodukt , följande ord : " . Undvika långvarig visning av Direct laserstrålning " Klass IIIa och IIIb lasrar måste innehålla namnet " Klass IIIa laserprodukt " , samt följande ord : " . Laserstrålning - Titta inte in STRÅLEN ELLER direkt med optiska instrument " Klass IV laser är mer kraftfulla än lägre klasser och kan även skada huden . Etiketter på en klass IV laser måste innehålla följande varning : " . LASER STRÅLNING - undvika ögon och hud utsätts för direkt eller spridd strålning " Tecken runt en klass IV laser måste postas för att varna för riskerna med strålning .

Mätningar

Enligt avdelning 21 CFR § 1040.11 , den FDA kräver att alla i klass III och klass IV -lasrar för att inkludera ett sätt att mäta den strålning som utmatning av den medicinska lasern. Felmarginalen kan inte vara mer än 20 procent när enheten är helt kalibrerade . Instruktioner måste tillhandahållas av tillverkaren om hur man kalibrerar lasern . Denna regel gäller inte mindre -drivna lasrar som används i medicinska behandlingar , så länge dessa lasrar inte används på ögat .
Godkännande

Varje laser medicinsk apparat som används för att behandla människor måste få godkännande från FDA . FDA lagar omfattar lasrar som används i hårborttagning , tatuering eller fläck borttagning , behandling av akne ärr och ta bort karies . FDA laser lagar omfattar även ögonkirurgi , en process som kallas fotorefraktiv Keratectomy ( PRK ) och LASIK ( Laser - Assisted In - Situ keratomileusis ) . För nya laser behandling produkter , kliniska studier måste genomföras innan godkännande , och FDA kan kräva revision av kliniska studier .

Kränkningar

Alla omärkta eller osäkra lasrar importeras i USA kan leda till förlust av tillverkningsnummer anslutning till ett nummer som ges av FDA för att tillverkaren gör det möjligt att lagligt importera lasrar . Felaktig eller olaglig användning av lasrar betraktas medicinsk felbehandling , och den felande läkare kan vara civilrättsligt och straffrättsligt stämd av FDA , förutom att ha sin legitimation återkallas . Addera