Hur man väljer Good Clinical Research Utredare

En klinisk prövning skall övervakas av en behörig person i enlighet med tillämpliga föreskrifter och kliniska riktlinjer . Dessa kvalifikationer kan variera beroende på sjukdom eller terapeutisk behandling under utredning , såsom cancerforskning . En av de värsta misstagen en sponsor kan göra är att anställa någon som inte är kvalificerad att driva den kliniska prövningen . Sådana misstag kan bli kostsamt för sponsorn , deltagande patienter och den kliniska prövare . För att undvika detta problem , överväga följande steg för att välja rätt kliniska prövningen utredare . Instruktioner
1

Leta efter någon som arbetar med tillståndet eller indikationen under utredning . Betrakta den sjukdom eller terapeutisk indikation som undersöks och kraven för den person för att behandla sjukdomen . Till exempel, om den kliniska prövningen kräver kirurgiska ingrepp som att sätta in en stent , skulle du vill hitta en medicinsk utredare som gör detta för en levande , inte en fotvårdsspecialist eller allmänläkare .
2

Använd olika resurser. Utför en Internet databassökning för att få namnet på medicinska utredare är intresserade av sjukdomen som du vill undersöka . Be kollegor för rekommendationer . Du kan också kontakta organisationer som är specialiserade på att ansluta sponsorer med kliniska utredare rättegång . Addera 3

reda på om den kliniska utredare är intresserade av att bedriva din kliniska försök genom att kontakta honom eller henne och ge dem ett kort synopsis av din studieprotokoll .
4

Verifiera behörighet . Begära en kopia av den aktuella meritförteckning ( CV ) och medicinska tillstånd , som är tillämpligt , för din kandidat . Gå igenom dokumenten och avgöra om hon har stor erfarenhet med villkoret under utredning för att utföra protokollkraven.
5

Kontrollera om FDA Disciplinära åtgärder och varningsbrev . Jämför den potentiella utredarens namn och adress mot FDA Jäv och svartlistning Listor och den amerikanska regeringen Uteslutna Parter Lista System ( EPLS ) . Om den potentiella medicinska utredarens namn visas i listan , kontrollera att namnet som anges är samma person som du funderar på . Om det är , hitta en annan utredare . Kolla på FDA: s varningsbrev . Ta reda på om centrum eller utredaren någonsin citerade för en avsteg . Om en stämning finns, avgöra om avsteg någonsin korrigeras.
6

Fastställa den potentiella utredarens kännedom om god klinisk sed ( GCP ) genom att ställa specifika frågor relaterade till kliniska riktlinjer . Detta kommer att tala om hur mycket träning kommer att behövas under den kliniska prövarmöte .
7

Bekräfta anläggningen är tillräcklig. Besök utredarens webbplats där patienterna kommer att synas . Kontrollera att platsen kan ge adekvat vård , säker läkemedelsförvaringoch andra krav protokoll .
8

Bestäm tillämplig personalens kunskaper i gcps . Kontrollera att den medicinska utredaren adekvat har utbildad personal för att hjälpa till med de kliniska kraven rättegång såsom bevarandet av dokument , felkorrigeringar och mål rapportformulär underhåll . Om allt är acceptabelt och utredaren är villig att ta på den kliniska prövningen , skicka protokollet , prövarhandboken och andra relevanta material och starta kliniska försök . Addera