IRB Krav för godkännande

Med varje utvecklat biomedicinsk produkt , företag utföra nödvändig forskning för att säkerställa att produkten kommer att vara säkra att marknaden för samhället . Biomedicinska företag kommer att få mänskliga försökspersoner för att studera effekterna av dessa produkter . Men innan forskningen kan ske måste en Institutional Review Board utvärdera riskerna och fördelarna med forskning innan man ger godkännande . En IRB försäkrar rättigheter och välfärd för de deltagande ämnena enligt US Food and Drug Administration riktlinjer . Utvärdera risker och fördelar

IRB kommer att godkänna forskning av biomedicinska företag endast efter att utreda risker och fördelar . Krav för att få IRB godkännande innebära att använda sunda forskningsförfarandensom inte kommer att utsätta farliga risker för deltagarna . Om vissa risker kan följa med forskningen , att IRB granska att riskerna inte kommer att uppväga de förväntade fördelarna och om någon forskningsrönen kommer att vinna på ett sådant test .
Deltagare Selection
< p > IRB kommer att utvärdera tillämpningen av forskningen och hur den bedrivs . Innan IRB kommer att ge sitt godkännande , kommer det att utvärdera om några speciella problem med forskningen när det handlar om vissa sårbara befolkningsgrupper såsom barn, gravida mammor , psykiskt eller fysiskt funktionshindrade personer , fångar och ekonomiskt missgynnade personer . IRB kommer också att undersöka inställningen där forskningen inställningen där den biomedicinska företaget kommer att utföra sin forskning för att garantera säkerheten för alla deltagare . Addera sedan information lämnats
< p > för IRB godkännande , måste den biomedicinska företaget ger varje blivande deltagare eller lag som representerar all information om forskningsplanen . Denna information kommer att omfatta vilka åtgärder vidtagits för att skydda deltagarnas integritet , hur företaget kommer att samla in data och hur den kommer att behålla sekretess beträffande dessa data i alla format - elektroniskt eller skriftligt . Varje blivande deltagare måste ge dokumenterat samtycke till att ingå i forskningen . Addera