Kliniska prövningar och Etik

En klinisk prövning är en biomedicinsk eller hälsorelaterad forskningsstudie som använder mänskliga ämnen . Syftet med kliniska prövningar är att undersöka nya behandlingar , läkemedel, medicintekniska produkter eller beteende terapi . Kliniska prövningar kan vara antingen observations eller ingripande baserad . Etik spelar en avgörande roll i kliniska prövningar för att skydda de rättigheter och välbefinnande forskningsdeltagare, och tydliga etiska och juridiska koder finns för att reglera genomförandet av medicinsk forskning . Bakgrund

Historiskt har den biomedicinska forskningen gjort stora bidrag till samhället . Men studier med försökspersoner har inte alltid utförts på ett etiskt sätt . Nürnbergkoden från 1949 var den första lagstiftning som reglerar hur läkare och forskare skulle kunna experimentera på människor . Det utarbetades som ett svar på de medicinska brott som begåtts mot koncentrationslägerfångar under andra världskriget . De etiska kränkningar i Tuskegee Syfilis Experiment utförda av regeringen i södra USA senare föranledde skapandet av Belmont rapporten . Det här dokumentet publicerades 1979 av Institutionen för hälsa och mänskliga tjänster under titeln " Etiska principer och riktlinjer för skydd av de mänskliga föremål för forskning . " The Belmont rapporten är standard för etik i kliniska prövningar , och dess bestämmelser är juridiskt krävs av alla kliniska studier i USA .
Viktiga etiska principer

protokoll för kliniska prövningar försvarar tre grundläggande etiska principer inom mänskliga subjektet forskning . Respekt för personer säger att individer bör behandlas som självständiga agenter med möjlighet att avgöra vad som händer med deras kroppar . För populationer som inte klarar av att göra självständiga beslut , till exempel små barn , mentalt handikappade personer och de som är i koma , skydd måste vara på plats för att försvara sina rättigheter . Principen ökat välbefinnande tvingar läkare och forskare för att inte skada , och att maximera möjliga fördelar samtidigt minimera riskerna . Principen om rättvisa avser som drar nytta av eller bär bördan av medicinsk forskning , och hur vinster och resurserna fördelas . Addera Upprätthålla Etik

Kliniska prövningar upprätthålla etiska principer genom att följa de riktlinjer och begränsningar av institutionell översyn ombord , eller IRB . En IRB övervakar forskningsprotokoll och kontroller för att säkerställa att studien begår inga brott mot etiska normer . Processen för informerat samtycke är central etisk försäkran i kliniska prövningar , och ger forskningsdeltagaremed tydlig information om syftet med forskningsstudien och dess risker och fördelar . Informerat samtycke äger rum under hela studien , och deltagarna kan ta ut när som helst .
International Etik

Även om kliniska studier i USA är skyldiga att upprätthålla strikta etiska normer , forskning som bedrivs i internationella miljöer inte alltid följer samma regler . I en artikel publicerad i " British Medical Journal " 2000 , forskarna beskriver de etiska problemen med att genomföra kliniska studier i länder där det finns en lägre standard av vård och mindre resurser på plats för att skydda rättigheterna för patienterna . De kallar dessutom uppmärksamma problemet med att experimentera på populationer som inte nödvändigtvis kommer att få direkt nytta av resultaten . Addera