enheter definieras av vad de inte är . De kan inte nå sitt mål genom någon kemisk eller metabolisk verkan i kroppen . Enheter kan vara ett instrument , en apparat , genomföra, maskin eller relaterad del som är avsedd vid diagnos , bot , lindring , prevention eller behandling av sjukdom . Hänvisning 3 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm
Devices grupperas sedan in i en av tre klasser i enlighet med den avsedda användningen av enheten och även på indikationer för användning och risker . Klass I -enheter är enkla apparater som inte är avsedda att vara av betydelse för att upprätthålla liv och därför kräver minst förordning - 95 % av dem är undantagna från alla från reglering . Inkluderat i denna klass är föremål såsom undersökningshandskar och elastiska bandage . REFERENS 2 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm.
Class II- enheter inkluderar elektriska rullstolar och infusionspumpar . Tillverkarna måste ge FDA : s Center för apparater och radiologisk hälsa med bevis enheten är jämförbar med ett juridiskt marknadsenheti sin klass idag på market.Class III krävs vanligtvis är med nödvändighet att upprätthålla liv , implanteras , eller utgör potentiella risker betydande att kräva Premarket Godkännande av CDRH . Tillverkare som vill marknadsföra en klass III -enhet måste först lämna in vetenskapliga data som visar enhetens säkerhet . Exempel på klass III inkluderar pacemakers , HIV- test kit och bröstimplantat . REFERENCE 4 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm
Drug Godkännande - preklinisk testning
En produkt klassas som en drog det uppnår sina resultat genom kemisk påverkan eller genom att metaboliseras av kroppen . Dess godkännandeprocessen är en lång , noggrann process som måste visa säkerheten och effektiviteten vid var och en av de fem faserna . FDA kan välja att stoppa en rättegång i något skede , och först efter FDA: s godkännande kan ett läkemedel släpps ut på marknaden . Processen börjar med preklinisk forskning och testning . Dessa initiala tester genomförs på levande djur , i provrör och celler i tillverkarens laboratorium och klargöra om en förening innan det kan testas på människor . Tillverkaren lämnar sedan en Investigational New Drug ( IND) , som innehåller all data från prekliniska studier , detalj av de föreslagna kliniska studier som syftar till att dokumentera narkotika säkerhet i människa och en förklaring av läkemedlets avsedda användning .
Drug Godkännande - kliniska prövningar
När säkerheten i djur har fastställts , kan ett läkemedel ingå kliniska prövningar , som består av tre faser som alla involverar tester på människor . Fas I mätare drog säkerhet i en liten grupp friska frivilliga , och om inga allvarliga frågor dyker testa intäkterna till fas II-studier : Större , randomiserade och välkontrollerade , dubbelblinda studier som jämför användningen av läkemedlet på människor mot en placebo. Fas III kliniska prövningar kan omfatta tusentals patienter och är både kontrollerad och okontrollerad . Denna fas fortsätter att utvärdera säkerheten i tillägg till biverkningar , dosering och övergripande nytta- risk-förhållandet
Drug Godkännande - . New Drug Application och godkännande
Efter avslutad av fas III-studier med inga problem , kommer utredarna lämna en registreringsansökan ( NDA ) för FDA översyn som skall innehålla alla data från alla laboratorium , djur och människor . Dessa data måste visa läkemedlets säkerhet , effektivitet , farmakologiska , verkningsmekanism och omfattar alla resultaten av alla kliniska studier . FDA läkare , epidemiologer, statistiker och apotekare granska data för att avgöra dess riktighet , utvärdera utformningen av kliniska prövningar och slutligen avgöra om det nya läkemedlet ger en betydande fördel att motivera godkännande . Denna granskningsprocess kan ta år , med hela droggodkännandeprocesstagning decennier . Först efter FDA- godkännande kan ett läkemedel får släppas ut på marknaden och föreskriven . Addera
Upphovsrätt © Hälsa och Sjukdom