Sponsor Ansvar i kliniska prövningar

Kliniska studieresultat avgöra om droger är godkända av Food and Drug Administration ( FDA ) för utbredd användning av allmänheten . Sponsorer är företag som finansierar kliniska prövningar av prövningsläkemedel . FDA listor sponsor ansvar enligt avdelning 21 i Code of Federal Regulations . Ansvaret är avgränsad för att säkerställa hälsa och säkerhet av försökspersoner . Sponsorer måste se till att studie tillsyningsmän är föremål kunniga och att studieresultatenär ständigt övervakas av objektiva utomstående . Studie Förman Selection

En primär sponsor ansvaret innan påbörjandet av en klinisk prövning är valet av en ansvarig prövare . Den främsta utredaren är den forskare som har uppsikt över ledningen av en rättegång . En kvalificerad utredare ska lämna in sin meritförteckning , en kopia av studieprotokollet , personlig kontaktinformation , en lista med under utredare , studieorter , information om tillhörande institutionella prövningsnämnder , informations ekonomisk information och underteckna ett åtagande att följa studiens protokoll . Innan en rättegång inleds , skall en sponsor välja och anställa en studie bildskärm som med jämna mellanrum kommer att visas på platsen för ett försök att se till att protokollet följs .
Informera Utredare
< p > före studiestart och efter att ha valt en utredare måste en sponsor ger prövaren med en broschyr som beskriver resultaten av tidigare forskning på ett läkemedel . Om ett läkemedel aldrig testats på människor innan , kommer broschyren innebära information om djurstudier av den undersökta läkemedel . Utredarna ska också fortlöpande informerad under utförandet av en klinisk prövning . När studie observatörer rapporterar skadliga , farliga eller i övrigt ovanliga resultat till en sponsor måste sponsorn informera utredare av dessa resultat för att garantera säkerheten för människor.

Tolka Övervaka Förväntningar

Sponsorer mandat studie monitor förfaranden . Bildskärmar rapporterar till sponsorer under varje fas i en klinisk prövning . Innan en rättegång inleds , monitorer bedriva plats invigningsbesök, där de möts med all rättegång personal att se till att de förstår och accepterar det ansvar som en utredning . De dessutom visuellt inspektera provanläggningarför att se till att de är tillräckligt levereras med vad redskap som behövs för att genomföra en rättegång . Studie droger ofta måste förvaras i låsta , temperatur - och ljusstyrdaanläggningar . Periodiska monitor besök se till att protokollspecifikationerföljs . Sponsorer måste se över alla monitor fynd för att avgöra om en studie måste ändras , stoppas eller tillåts fortsätta som det är.
Record Keeping

Sponsorer måste hålla studie register för upp till två år efter avslutad rättegång . Sponsorer måste också låta FDA tillgång till dessa uppgifter . Records inte bara visa enskilda ämnesdrogkurser , uppgifter om prövnings droger själva måste vara säkert hålls. Många läkemedelssubstanser är inte FDA - godkända och utgör en fara om de konsumeras utan utredare tillsyn . Investigational drogen register visar datum för mottagandet , transport , mängder och tilldelade batchnummer . Läkemedels register har också in oanvända läkemedel när det gäller datum för deras återkomst till sponsorn och /eller deras förstörelse . Addera