Vad är en klinisk säkerhetsrapport

? En klinisk säkerhetsrapport ges efter den kliniska studien av läkemedel eller behandling . En klinisk säkerhetsrapporten innehåller beskrivning, presentation och analys av studien . Figurer och tabeller finns med att betona resultaten . En klinisk säkerhetsrapport används för att godkänna eller neka användningen av ett läkemedel eller behandling . Rapporten ges ut av ett läkemedelsföretag att testa ett läkemedel eller behandling till den amerikanska Food & Drug Administration för godkännande . Identifiering

En klinisk säkerhet Rapporten innehåller en beskrivning av hur funktionerna i studien valdes och information om hur undersökningen genomfördes . Rapporten innehåller också en komplett säkerhetsrapport inklusive negativa effekter på patienterna och eventuella avvikelser som visas . Demografisk information för de som deltar i studien patienter ingår och undergrupper definieras om studien är tillräckligt stor . Uppgifter som ingår i tabeller eller siffror presenteras på olika detaljnivåer , både kortfattat och specifikt .

Terminologi

Kliniska säkerhetsrapporter innehåller vissa grundläggande terminologi som inte är som är specifik för ett visst läkemedel eller behandling. Några av dessa termer är " biverkning ", " biverkning " och " oväntad biverkning . " En biverkan är en negativ händelse som händer i en studie som inte nödvändigtvis är kopplad till studien . En biverkning är ett negativt svar från en patient till en drog relaterad till dess dosering . En oväntad biverkning är en reaktion som är oförenlig med information som finns på produkten . Addera ditt Standarder

Det finns grundläggande normer för vad som ska rapporteras snabbare och tidsramen för rapporten . Resultat som skall rapporteras omfatta oförutsedda biverkningar , särskilt de som är seriösa . Andra händelser som ska rapporteras innehålla en höjning av en negativ läkemedelsreaktion , en potentiell fara för de inblandade i studien patienter , och en viktig slutsats från en djurstudie . Livshotande reaktioner bör rapporteras så snart som möjligt och senast inom sju dagar efter reaktionen märkt . Icke livshotande reaktioner skall rapporteras senast 15 dagar efter reaktionen .
Kvalitet

Riktlinjer för kvaliteten på en klinisk säkerhet rapporten innehålla en korrekt registrering , hantering och lagring av information som erhålls för rapporten och sekretess för den information de fått i studien som ska användas för rapporten . En styrelse etisk kommitté upprätthåller integriteten och kvaliteten i kliniska studier och deras säkerhetsrapportering. Köpa och sälja Överväganden

Överväganden i samband med kliniska studier och rapporter som härrör från dem omfattar bedriva studien i enlighet med regler och analysera de data som erhållits från studien på lämpligt sätt . När data analyseras , bör beaktas och rapporten skapade detta och säkerhetsdata ska katalogiseras och tillräckligt redovisade metoden för studien . Addera