FDA Importera Rutiner

Den amerikanska Food and Drug Administration ( FDA ) är ansvarig för att reglera säkerheten för alla livsmedel utom kött och fågel , human-och veterinärmedicinska läkemedel, biologiska produkter , medicinsk utrustning och elektroniska produkter som avger strålning , samt kosmetika . FDA har ett nära samarbete med USA Customs and Border Protection ( CBP ) , som är ett organ inom Department of Homeland Security , för att garantera säkerheten för de importerade produkterna när de kommer in i landet . Entry Processing

FDA distriktskontor är anmält av CBP av all import enligt FDA: s reglering effektivast via FDA: s elektroniska system för inresa som kallas operativa och administrativa system för Import Support ( OASIS ) . FDA granskar posten dokument för att avgöra om det krävs en fysisk undersökning av de importerade varorna .
Fält Examination

FDA skickar ett meddelande om åtgärder för att importören , mottagaren och Uppgiftslämnaren anger vilka objekt som väntar FDA granskar . Den registrerade importören eller filer måste då lämna in en plats brev till FDA med posten , adress där produkten hålls , datum när posten är tillgänglig för fält undersökning och kontaktpunkt namn och telefonnummer .
< Br >
provtagning

FDAutredare avgöra om en provsamling är nödvändig baserat på vilken typ av produkt , tidigare historia av varan och FDA prioriteringar . FDA utredare samlar in prover och skicka dem till labbet för analys . Ett meddelande om FDA åtgärd skickas till importören och Uppgiftslämnaren anger vilka produkter har provtagits. Om provet är fast besluten att vara i enlighet med FDA: s krav , får importören ett meddelande release. FDA kommer att betala för prover som passerar analys .
Detention
p Om en produkt är i strid , kommer FDA utfärda ett meddelande om frihetsberövande och hörsel . Ägaren eller mottagaren har rätt till en informell hörsel och ges i allmänhet 10 arbetsdagar på sig att förse FDA med vittnesmål eller bevis till stöd för produkternas tillåtlighet .
Sakprövning Hearing
< p > Om distriktet bestämmer produkten inte är i strid , kan produkten släppas in i landet . Om distriktet anser att bevis och finner att produkten är i strid , kommer FDA utfärda ett meddelande om vägran att ge tillträde till importören . Produkter vägras tillträde måste förstöras eller exporteras enligt CBP : s tillsyn inom 90 dagar från mottagandet av anmälan om vägrat .
Begär att märka om eller Rekonditionering

Beroende på överträdelse, importören kan tillåtas att märka om eller rekonditionera produkten så den uppfyller FDA riktlinjer . FDA kommer att granska importörens ansökan att märka om eller rekonditionera och informera importören om huruvida ansökan godkänns eller avslås . Addera ytterligare inspektion

FDA kan göra en uppföljning upp inspektion och /eller provtagning för att kontrollera att importörens ommärkning eller rekonditionering tillräckligt uppfyller FDA: s regler . En rapport från inspektör kommer att vara klar den kontrollant och vidarebefordras till rätt FDA kontoret .
Om ommärkning villkor uppfylls

Om importören tillräckligt uppfyller FDA villkor om tillstånd att märka om eller rekonditionera produkten kommer distriktet meddela ägaren eller mottagaren som den relabeled eller reparerade produkter inte längre är föremål för frihetsberövande eller avslag på ansökan om antagning . En kopia av meddelandet skickas till CBP och filer .
Om ommärkning villkor inte är uppfyllda

Varje produkt inte riktigt relabeled eller renoveras måste förstöras eller åter exporteras på FDA eller CBP tillsyn . FDA kommer inte att överväga ett andra program för att märka om eller renovera om inte sökanden ger rimlig garanti för att det andra försöket kommer att lyckas . När villkoren inte uppfylls , FDA utfärdar ett meddelande om vägran att ge tillträde till importören , mottagaren , i tillämpliga fall och Uppgiftslämnaren , med en kopia av meddelandet till CBP . Addera