FDA riktlinjer Stabilitet

Stabilitetstest riktlinjer som fastställts av Food and Drug Administration hjälp för att styra läkemedelstestförhållanden. FDA ger dessa riktlinjer som rekommendationer till forskare för att testa nya och experimentella läkemedel på lika villkor till andra etablerade läkemedel . Överväganden

När du utför ett stabilitetstest , måste en forskare definiera den aktiva substansen i läkemedlet och styrkan av ämnet , och förklara hur han förberett drogen med den aktiva ingrediensen . Han ska också innehålla information om kemiska och fysikaliska egenskaper hos den aktiva substansen samt andra ämnen som han har lagt till.
Förvaring

En forskare styr lagringsmiljön av hennes droger efter studien , inklusive förvaringsbehållaren och utgångsdatum samt transportvillkor vid behov. Hon måste också överväga vid temperatur hon vill lagra drogen : rumstemperatur , en högre temperatur eller frysning . Hon bör lagra sina medel på minst den kortare änden av en produkts hållbarhet eller dess återkallelse specifikation gräns . Addera Tidsplan

Hållbarhetsundersökningar bör ske över en viss tid. Till exempel måste en forskare överväga om han kommer att använda en vanlig tid , till exempel ett år , eller utföra " stresstest " där han kör samma test under en snabbare tid , till exempel sex månader . Stresstester hjälper till att identifiera nedbrytningsprodukt och därmed stabiliteten i ett läkemedel . Addera