FDA Oxygen föreskrifter

Den amerikanska Food and Drug Administration ( FDA ) reglerar komprimerade medicinska gaser inklusive vätska och syrgas . Dessa komprimerade gaser är läkemedelsproduktersom ingår i Federal Food , Drug , och kosmetiska lagen . En vägledning manual följs policy anger emission av varningsbrev när företag är i strid med bestämmelserna i lagen . Märkning

FDA kräver att receptbelagda läkemedel , däribland syre , måste ge tillräckliga bruksanvisningar . Märkningen ska ange om syret producerades med hjälp av luftkondenseringprocess att USA farmakopén ( USP ) kräver . Märkning måste också ge produktnamn, mätning av innehåll , namn och adress till återförsäljaren eller tillverkaren , ingredienser och partinummer .

Standarder

Laboratory apparater, instrument och mätare skall kalibreras rätt intervall som ska säkerställa noggrannhet och precision är inom fastställda gränser .
testa

Vetenskapligt tillförlitliga tester och specifikationer förfaranden måste fastställas i för att säkerställa överensstämmelse med gällande normer för styrka och identitet . Varje läkemedelsproduktsatsmåste testas för att se till att den överensstämmer med de slutgiltiga specifikationerna innan det släpps . FDA kräver att tillverkaren dokumentera specificitet , känslighet , reproducerbarhet och precision av de metoder som används för att testa .
Fyllning

FDA konstaterar oro påfyllning av hög tryckcylindrar med avseende på testning av den slutliga produkten. I synnerhet kan en överföring av syre från större cylindrar till små cylindrar inte hanteras på lämpligt sätt . Innan fylla dem , bör cylindrarna vara vakuum evakueras och dubbel rensas . När det gäller hemmet andningsvård, får hem heter inte fyllas på patientens lokaler . Centrum för Drug utvärdering och forskning ( CDER ) ger riktlinjer för att hjälpa företag med efterlevnaden av reglerna för tillverkning. Den CDER är en del av FDA och är ansvarig för att se till att läkemedel är säkra och effektiva i USA genom att reglera alla receptbelagda och receptfria läkemedel .
Inspektion
< p > Om det är motiverat under kontroll , kommer FDA utfärdar varningsbrev till företag som inte har specifikationer eller testförfaranden skriftligen misslyckas med att kalibrera testinstrument dagligen enligt anvisningar från tillverkaren eller misslyckas med att utvärdera minst en liten cylinder när fyllning av en större cylinder. Dessutom , om den inkommande flytande syre inte är testad enligt regelverket , är inte korrekt märkta eller om företaget använder inofficiella testförfaranden , kommer en varning att utfärdas . Om ett företag inte följer efter utfärdandet av ett varningsbrev kan FDA lämna en rekommendation av beslag till CDER . Addera