FDA att sälja HCG

HCG , humant koriongonadotropin , är en placenta hormon som finns i serum , plasma och urin . Med lämpliga in vitro medicintekniska produkter , kan upptäcka detta hormon ange om en kvinna kan bli gravid . Tillverkarna kan sälja hCG in vitro diagnostiska enheter till läkarmottagningar och kliniska laboratorier först efter att lämna in en ansökan som följer den amerikanska Food and Drug Administration krav. Data och statistiska analyser

Tillverkarna måste ge olika testuppgifteroch statistiska analyser när de lämnar in en IVD marknadsföring ansökan till FDA . FDA kräver demonstration av prestandaegenskaper om alla prover och material som används för att detalj statistiska skillnader . Ett annat krav på federal förordning om försäljning av hCG- enheter är att tillverkarna ska beskriva de typer av prover som används för att testa data såsom serum och urin från icke - gravida , gravida och kvinnor i klimakteriet .
Tillverkare Statement

tillverkaren kan diskutera vissa aspekter av enheten angående testfunktioner. Sådana resurser inbegriper fastställande av graviditet baserat på från när den missade första perioden hände ( knappt ) om validering görs med de nödvändiga kliniska data . Tillverkaren kan också innehålla referenser om olika nivåer av hCG som kan gå oupptäckt under befruktning , implantation och den första trimestern tidsram . Addera Märkning och begränsningar

FDA kräver att tillverkare av hCG medicintekniska produkter ger bipacksedeln etiketter som beskriver produktinformation . Etiketterna ska ha kortfattad formulering som är lätt att förstå . Alla ritningar och illustrationer måste vara tydliga nog för den genomsnittlige användaren av enheten kan tolka . Denna insats kan också beskriva produktbegränsningar. Sådan information kan ange att enheten är inte avsedd för någon annan användning förutom en tidig upptäckt av graviditet eller positiv hCG kan fortfarande påvisas flera veckor efter en abort eller leverans . Addera