FDA riktlinjer för aseptisk Processing

The Food and Drug Administration är den myndighet som utövar tillsyn av tillverkning och produktion av livsmedel och läkemedel för att se till att de görs på ett säkert sätt . Riktlinjerna för aseptisk behandling är utmanande och måste följas för att säkerställa att hela processen är klar i ett sterilt sätt i stället för att helt enkelt bekräfta sterilitet hos slutprodukten . Definition

En aseptisk process är ett som är utformat för att säkerställa att all aktivitet som sker efter den initiala sterilisering bibehåller sterilitet , eller renlighet, under de efterföljande stegen . Till exempel, om den behållare som innehåller livsmedel steriliseras innan den fylls måste allt som inträffar efter steriliseringen , inklusive den process som används för att fylla behållaren , vara steril , för att minimera risken för att producera en icke-steril behållare som innehåller livsmedel . Addera grundläggande krav

FDA riktlinjer kräver , på den mest grundläggande nivån , finns det dokumentation för att bevisa den utrustning och de system som används för att tillverka en produkt underhålls sterilitet genom hela produktionen processen. Det kräver också att förpackningsmaterialet och utrustning för att vara sterila . Riktlinjerna är avsedda att säkerställa att produkterna inte är smittade och därmed säkra för konsumenterna .

Överväganden

Kraven för aseptisk behandling är mycket omfattande och behandla en antal produktionsområden , såsom utrustning , komponenter , autoklaver , luft flödessystem och mikrobiologiska nivåer . Därför är det viktigt att förstå att alla riktlinjer inte kan lösas genom en enda förordning från FDA . När man arbetar med aseptisk processfrågor, är det bäst att söka råd från en expert som förstår det komplexa systemet . Addera