Föreskrifterna för läkemedelsföretag

The Food and Drug Administration ( FDA ) arbetar för att övervaka företag som producerar , utvecklar och marknadsför läkemedel på den amerikanska marknaden . Målet med FDA är att skydda konsumenterna mot farliga produkter genom att reglera utveckling , inspektion , minns , förelägganden och provtagning inom branschen . FDA reglerar även utländska produkter som importeras till USA , som inkluderade mer än 17 miljoner rader import poster i 2008 . Förluster av rättigheter och begränsningar av kliniska prövare

FDA reglerar de studier som används för att utveckla effektiviteten och säkerhet av prövnings läkemedel för människor och djur. Alla experter måste följa regler som anges för att säkerställa integriteten av data och godkännanden . FDA kan diskvalificera alla experter som vid upprepade tillfällen inte uppfyller kraven . FDA kan också diskvalificera alla som lämnar felaktiga uppgifter till sponsorn eller FDA . Om FDA diskvalificerar eller begränsar en expert , kan han inte ta emot några läkemedel, apparater eller biologiska läkemedel .
Programintegritetspolicy

FDA: s programintegritetspolicy( AIP ) behandlar integritet ansökningar om agentur godkännande och översyn . Om FDA misstänker en ansökan om att lämna vilseledande eller felaktig information , undersöker FDA sökanden genom denna politik . Policyn är i kraft för att säkerställa en konsekvent tillämpning förfarande och vikten av att följa upp problem med grundliga utredningar . AIP kan inte åberopas förrän ett beslut har fattats att det finns ett osant påstående om ansökan . Addera Utländska Kliniska studier

FDA tillåter utländska kliniska studier för tillämpningar av en biologisk produkt så länge det uppfyller särskilda villkor . Dessa villkor anger de utländska studierna måste uppfylla alla krav som också gäller för amerikanska studier . En utländsk studie måste verka under undantaget den undersökta enheten eller den investigational nya drogen ansökan om denna inte får särskilt tillstånd . Addera