Hur får FDA Godkänd

Godkännandeprocessen FDA är mycket stränga och kräver flera steg , bland annat en preklinisk fas , följt av tre faser av kliniska prövningar , då en grundlig ansökan innan godkännande sker . En väldigt liten procent av produkter som faktiskt gör det genom preklinisk fas och en ännu mindre andel av produkter som faktiskt i slutändan får godkänt . Instruktioner
1

preklinisk fas är " upptäckt " en del av godkännandeprocessen och består av tre och ett halvt år av tester i labbet . Efter denna tid har gått , har en ansökan skickats till FDA att påbörja test på människor . Detta kallas en Investigational New Drug Application . FDA kommer sällan bevilja " Fast Track " till vissa företag som visar att deras läkemedel eller biologiska förening adresser klart ett medicinskt problem. Alla andra droger går vidare till den ordinarie rättegången människa .
2 p Om FDA godkänner Investigational New Drug Application , sedan drog flyttar in i fas 1 kliniska prövningar , där 20 till 80 försökspersoner testas . Forskarna kommer att titta på hur läkemedlet påverkar försökspersoner , vilka biverkningar är , och hur säkert läkemedlet är . Fas I-studier varar vanligtvis runt 1 år . Addera 3

Om fas I resultaten är effektiva , då drogen går vidare till fas II . Under fas II , är ett större antal försökspersoner ( 100-300 ) testas för att se hur väl läkemedlet faktiskt fungerar . Forskarna kommer återigen titta på läkemedlets säkerhetsprofil och även vilka fördelarna är . Fas II-studier varar normalt omkring 2 år .
4 p Om ett läkemedel har visat sig vara säkra och effektiva , så kommer det att röra sig längs med den största av de kliniska prövningar i fas III , där 1000-3000 patienter testas . Under denna fas , forskare titta närmare på säkerheten och effektiviteten . De går också igenom de " kontraindikationer ", eller situationer där tar drogen skulle vara farliga för personens hälsa . Fas 3 tar normalt 3 år och är den mest omfattande och stringenta av de 3 faserna .
5 p Om läkemedlet passerar fas III som säker och effektiv , då en registreringsansökan lämnas in till FDA , vilket kan ta mer än 2 år att se över . Denna applikation detaljer alla tidigare kliniska prövningar och kan vara tiotusentals sidor lång .
6

När FDA granskar New Drug Application och godkänner det , drogen är officiellt godkänd och kan börja marknadsföras till den allmänna befolkningen . Addera