Hur rapporterar SUSAR till FDA

Den amerikanska Food and Drug Administration MedWatch hanterar misstänkta allvarliga biverkningar av FDA - reglerade läkemedel, biologiska läkemedel , medicintekniska produkter , kosttillskott eller kosmetika . Biverkningar inkluderar död, livshotande händelser , sjukhusvistelse ( initial eller långvarig ) , handikapp eller händelser som kräver ingripande för att förhindra permanenta skador . Utredare och andra kan göra rapporter på nätet , eller via telefon, fax eller post . Detta är vad du behöver
Form FDA 3500
Visa fler Instruktioner
1

Gå till https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch- online.htm . Det här är MedWatch onlinerapporteringsblankettfrivillig - samma som nedladdnings Form FDA 3500 vårdpersonal, konsumenter och patienter använder formuläret för att anmäla misstänkta allvarliga biverkningar , så kallade SUSAR . . Klicka på knappen för att börja , följ instruktionerna och svara på alla frågor . Klicka på skicka när du har fyllt i all nödvändig information .
2

Call ( 800 ) 332-1088 om du vill rapportera händelsen via telefon . Tala till operatören och svara på alla hisr frågor om SUSAR . Före samtalet hämta Form FDA 3500 så att du vet vilken information Food and Drug Administration kräver . Du kan gå till http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/default.htm . Addera 3

Gå till http://www.fda.gov /Säkerhet /MedWatch /HowToReport /DownloadForms /default.htm och ladda ner Form FDA 3500 , om du vill faxa eller maila rapporten . Skriv ut blanketten och fylla i alla nödvändiga detaljer

nedladdningsformerwebbplats finns även där tillverkare, distributörer , importörer och anläggningar personne - . Som är skyldiga att rapportera SUSAR - går att ladda ner Form FDA 3500A , den obligatoriska rapportformuläret.
4

Fax Page 1 och eventuella fortsättning sidor antingen Form FDA 3500 eller 3500A till 1-800-332-0178 . Inte faxa på instruktionssidor .
5

Bifoga Page 1 och eventuella fortsättning sidor Form FDA 3500 eller 3500A i ett kuvert . Du behöver inte oroa dig för porto som båda formerna kommer med en frankerad insignier som du fästa på kuvertet . Posta den till : . MedWatch , 5600 Fishers Lane , Rockville , MD 20852-9787 Addera