Roll Regulatory Affairs i läkemedelsindustrin

Läkemedelsindustrin , insamling av företag som tillverkar , testa och sälja receptbelagda läkemedel , är den mest reglerade industrin i USA , enligt Corinne A. Marasco av " Chemical & Engineering News Washington . " Varje läkemedelsföretag kommer att ha en Regulatory Affairs -avdelning för att säkerställa företagets rutiner uppfyller kraven i lokala och federala lagar . Regulatory Affairs avdelningar gör detta genom att kontrollera giltigheten av rutiner och kommunicera normer till andra avdelningar inom företagen samtidigt förstå deras behov och fungerar som en länk mellan företaget och reglerande myndigheter . Liason Role

Regulatory Affairs proffs fungera som en länk mellan ett läkemedelsföretag och organ som den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration ( FDA. ) På företaget , de interagerar med den forskning och utveckling ( FoU ) , efterlevnad och tillverkningspersonalatt kommunicera sin tolkning av federala och lokala riktlinjer . Ombud måste vara säker på de åtgärder och visioner för alla avdelningar är i samförstånd och att detta beteende är i enlighet med lagen . Köpa och sälja riktlinjer att följa

Huvuddelen av läkemedels lagstiftning regulatoriska frågor specialister måste känna till är 21 CFR eller Code of Federal Regulations , avsnitt 1 till 1299 Environmental Protection Agency ( EPA ) , Federal Trade Commission ( FTC ) , Drug Enforcement Administration ( DEA ) , Federal Communications Commission ( FCC . ) och Occupational Safety and Health Administration ( OSHA ) har ytterligare riktlinjer som reglerar tillverkning, provning , märkning och marknadsföring av läkemedel .
kunskaper krävs

enligt Corinne A. Marasco av " Chemical & Engineering News Washington , " tillsynsmyndigheter " ansvarar för att hålla jämna steg med den ökande omfattningen och komplexiteten i regelverk , både här och utomlands . " De måste vara väl insatt i kliniska forskningsprotokoll och regler och förfaranden rättsliga miljön . Kunskap om att förändra och internationell reglering hjälper regulatoriska frågor anställda avgöra vad som är den bästa strategin för att förbli framgångsrik och klagomål på en viss plats och tid .
Konjunktur vetenskapliga rön Krav
< p > för dessa anställda är kunskap om den vetenskapliga och kliniska processen en viktig styrka . Sherry Keramidas , verkställande direktör för Regulatory Affairs Professional Society säger: " Att förstå den kliniska processen och några av de utmaningar som klinisk vård hjälper regulatoriska -firmor förstå den kliniska prövningar processen och vad som är eller inte är möjligt . " Bonnie Charpentier , vice vd för regulatoriska frågor på Genitope och sig själv en skicklig kemist , ser en generell förskjutning i yrket mot en ökad roll i prospektering på " väsentliga vetenskapliga och medicinska frågor samt på att planera för experiment och kliniska studier för att uppnå godkännande , " tvinga nyare rekryter att vara tvärvetenskapligageneralister " kompetenta i att ställa frågor och definiera svar . "

Arbetsuppgifter till Bolaget

en annan viktig komponent för att vara en regulatoriska frågor anställd på ett företag genomför strategi som håller företaget ur juridisk varmvatten och samtidigt bidra till företagets ekonomiska resultat och big - bildplaner. En stor del av detta är att kunna bedöma risken i ett givet beslut och vilka möjliga utfall skulle vara och sedan besluta om företaget ska ta den risken . Addera