Så här testar Partiklar

Vätskor och läkemedel avsedda för direkt injektion i blodet måste vara fri från partiklar . Om dammpartiklar , formulerings ingredienser, miljöföroreningar och förpacknings ingredienser finna sin väg in i dessa produkter , innebär det en fara för patienten att ta emot dem . Partiklar har potential att orsaka venirritation , ocklusion av artärer och kapillärer , pulmonell dysfunktion , anafylaktisk chock och till och med döden . USA farmakopén föreskriver två tester för partiklar i intravenösa beredningar använda . Instruktioner
1

Bestäm vilken av de två testmetoderna för att använda , beroende på typen av preparat som ska testas . Den ljusförmörkelse partikelantal test är den föredragna metoden . Emellertid är denna metod inte tillämplig om preparatet är en med hög viskositet eller låg klarhet såsom en emulsion eller en liposom -innehållande beredning. I så fall , använd den mikroskopiska partikelspridning.
2

Rita prover från det parti av produkter . Använd en provtagningsplan som är statistiskt starkt för att du få prover som är representativa för hela partiet . Detta ökar giltigheten av era slutsatser beträffande satskvaliteten. Addera 3

Förbered prover för testning . Använd enskilda avdelningar stora volymer parenterals för testet . Eller använd enstaka enheter av små volymer parenterals med en volym större än 25 ml . Vid små volymer parenterals med en volym mindre än 25 ml , kombinera innehållet i 10 eller fler enheter för att erhålla 25 ml eller mer av provet . Bered torra pulver med hjälp av partikelfrittvatten eller andra lämpliga lösningsmedel .
4

Kalibrera partikelräknaren. Använd dispersioner som innehåller partiklar av kända dimensioner från 10 till 25 mikrometer , dispergerade i vatten som är partikelfri .
5

Rengör laminärt luftflöde skåp där du kommer att utföra testet och glas som ska användas . Se till att det inte finns någon chans att partikelföroreningar från dessa källor genom att testa några prover av partikelfrittvatten med hjälp av partikelräknaren. Om du hittar mer än 25 partiklar av storlek 10 mikrometer eller mer , visar det otillräcklig rengöring av området och glas . Upprepa rengöring och utför detta test igen tills du får tillfredsställande resultat .
6

Uteslut provbehållaren 20 gånger för att tillåta blandning av innehållet . Rengör dess yttre yta med partikelfritt vatten. Öppna behållaren försiktigt och hålla den ostörd i två minuter eller sonikera att avlägsna gasbubblor .
7

Rita en volym större än 5 ml och räkna partiklar som ligger i 10 till 25 mikrometer område . Upprepa detta med tre ytterligare portioner av samma volym. Ignorera resultaten från den första behandlingen , och beräkna den genomsnittliga partikelantal från de återstående tre behandlingar.
8

Filtrera provet som ska testas genom ett mikroporöst membranfilter för mikroskopisk partikelspridning. Skölj filterhållarens väggar med partikelfrittvatten . Över membranfiltret till en petriskål och lämna locket på glänt för att låta det torka .
9

Håll petriskålen på scenen av en kikare mikroskop . Räkna antalet partiklar i 10 till 25 mikrometer område . Addera