vikten av att rapportera läkemedelsbiverkningar: Det är viktigt att rapportera läkemedelsbiverkningar händelse om informationen kommer från en patient eller vårdgivare. Rapporterna bör göras till FDA och tillverkaren. Detta kan göra en skillnad i den övergripande säkerheten för ett läkemedel efter att det har godkänts av FDA för användning i befolkningen. Rapporter om drogsidaeffekter är det snabbaste sättet att få ut informationen och identifiera nya och allvarliga medicinska komplikationer oförutsedda i kliniska prövningar. När FDA har informerats, kan byrån utvärdera och agera på det problem att uppdatera det medicinska samfundet, tillverkare och patients.Believe det eller ej, är vårdgivare i Förenta staterna inte skyldiga att rapportera läkemedelsbiverkningar. I själva verket, läkare rapporterar sällan sida effects.Drug rapporter sidoeffekt kan uppmärksamma viktiga säkerhetsfrågor. Om FDA har denna information tidigt, kan de göra ändringar på hur ett läkemedel används och marknadsförs, och kanske snabbt fastställa huruvida läkemedlet bör recalled.The frågan om narkotikarelaterade fosterskador är särskilt viktig och svår att hantera. Läkare skall vara observanta och rapportera allt misstänkt. Större missbildningar inträffa i den allmänna befolkningen vid en ungefärlig hastighet av 3-5%. FDA är beroende av larm läkare som identifierar eventuella fel och rapportera denna information snabbt. I fallet med isotretinoin (Accutane effekter), rapporterar tidigt i sin marknadsföring får FDA att anta den iPLEDGE programmet för att förhindra Accutane från att användas av gravida kvinnor. Tyvärr var detta inte fallet med andra Accutane effekter såsom inflammatorisk tarmsjukdom, självmord, depression, hjärtinfarkt, och kramper. FDA Lagar: Enligt FDA är tillverkare enligt lag skyldiga att rapportera alla biverkningar som förknippas med deras drog till FDA oavsett huruvida de anser dem kausalt samband. Om händelserna är nya (dvs. inte i produktens märkning) och är allvarliga (definierat som resulterar i dödsfall, sjukhusvistelse, förlängd sjukhusvistelse eller sjukdom, eller fosterskador) De måste rapporteras inom 15 dagar från det att företaget får kännedom om händelsen. Detta gäller även litteraturrapporter ---- när tillverkaren identifierar biverkningar genom rutinmässiga litteratursökningar, måste de anmäla dem på samma sätt. Rapporter som varken är nya eller allvarliga lämnas till FDA i periodiska rapporter (var 6: e månad under de första 3 åren efter marknadsföring, sedan årligen). FDA kräver att ett läkemedel kan godkännas med minst två randomiserade kontrollerade kliniska studier som visar att läkemedlet är effektivt. Säkerheten för ett godkänt läkemedel bestäms av pre-kliniska studier i labbet och på djur, särskilt för cancer och missbildningar risk, och kliniska prövningar upp till tidpunkten för approval.There finns vissa gränser för kliniska prövningar, inklusive det faktum att patienterna är friskare än personer som kommer att ta drogen, det faktum att drogen inte testas i särskilda populationer (dvs. gravida kvinnor, barn, äldre), och det faktum att allvarliga biverkningar förekommer sällan. Till exempel är leversvikt finns i 1 i 5.000 till 20.000 personer, men när läkemedlet används av miljoner, detta sällsynt företeelse översättas till ett betydande antal fall. Bland andra metoder, forskare använder regeln om 3 för att bestämma kliniska storlek rättegång prov för att upptäcka biverkningar. Till exempel, om en biverkning har en hastighet av 1/5000 så är det nödvändigt att utvärdera 15 tusen patienter att få en 95% chans att detektera ett fall. Därför, många tusentals fler patienter behöver studeras för att identifiera fall för studien. Eftersom det kommer att finnas fall av biverkningar i särskilda patientgrupper inte visats i kliniska prövningar som kommer att observeras efter marknadsföring av läkemedlet, är vårdgivare ofta placerade som vakthundar över ett nytt läkemedel svar i befolkningen. Det är viktigt att både kliniker och patienter rapporterar varje ny händelse promptly.If du har upplevt Accutane effekter, kan du ha rätt till ekonomisk ersättning. Du kanske vill se om du uppfyller kraven för en Accutane rättegång.
