Om du går tillbaka till den senare delen av 20-talet, var läkemedelsindustrin väldigt högljudd om de utmaningar som driver ett globalt företag med framgång, i en miljö med ofta regionala GMP. I ett försök att harmonisera dessa metoder, enades en informell ICH arbetsgrupp, i juli 2003, om en vision för att utveckla ett läkemedel kvalitetssystem som skulle gälla över hela livscykeln för en produkt. De ville betona en helhetssyn på kvalitet riskhantering blandat med vetenskap. Men visste de att nå sina mål? Vad utskottet ville uppnå var förmågan att fokusera på hela livscykeln för produkten, inte bara tillverkning. Eftersom kopplingen mellan utveckling och kommersiell tillverkning är så avgörande för ett framgångsrikt införande av en produkt, och framgångsrik överföring av kunskap, var det ingen tvekan om att något måste göras. I slutändan EWG ville förstärka regionala GMP regler och flytta från GMP till robust process förståelse. En bra farmaceutisk konsult kommer att säga att kunskapshantering, kunskapsöverföring, och tekniköverföring, är viktiga aspekter av kvalitetssystem Management.There har alltid varit en rädsla i branschen att alltför många företag tog kommersiella GMP krav och tvinga dem vid utveckling och tillverkning aktiviteter. Det är därför det är så viktigt för de delar av det nya systemet som skall tillämpas på ett sätt som är lämpligt och rimligt att varje produkts livscykel stadium. Detta är anledningen till att det gamla systemet var bruten, eftersom den underlät att inse det faktum att målet för utvecklingen är ofta mycket annorlunda än målet manufacturing.However, ersätter de nya riktlinjerna inte gällande GMP regler, utan snarare används i enlighet med gällande förordningar. Eftersom regionala GMPs inte nödvändigtvis omfatta alla skeden av produktens livscykel, och inte heller främja innovation eller ständiga förbättringar, är det viktigt att ta denna övergripande steg mot en mer kvalitetssäkrad miljö. Enligt det nya systemet för kvalitetskontroll, uppmuntrar systemet mer användning av vetenskap och bättre utnyttjande av riskbaserade strategier i varje skede av livscykeln. Med denna nya systemet främjar bättre kvalitet och initierar ständiga förbättringar i hela produktens livscykel, vilket resulterar i bättre kvalitet. Genom att använda innovativa metoder som dessa, det är ingen tvekan läkemedelsindustrin är på god väg att uppnå den typ av processtyrning och kvalitet som förväntas i det 21 århundradet kvalitetssystem approach.If du gillade den här artikeln, får du gärna skicka den till din webbplats eller blogg och skicka denna länk till dina vänner. Ha en bra dag! Glöm inte att besöka vår blog.If du går tillbaka till den senare delen av 20-talet, var läkemedelsindustrin väldigt högljudd om de utmaningar som driver ett globalt företag med framgång, i en miljö med ofta regionala GMP. I ett försök att harmonisera dessa metoder, enades en informell ICH arbetsgrupp, i juli 2003, om en vision för att utveckla ett läkemedel kvalitetssystem som skulle gälla över hela livscykeln för en produkt. De ville betona en helhetssyn på kvalitet riskhantering blandat med vetenskap. Men visste de att nå sina mål? Vad utskottet ville uppnå var förmågan att fokusera på hela livscykeln för produkten, inte bara tillverkning. Eftersom kopplingen mellan utveckling och kommersiell tillverkning är så avgörande för ett framgångsrikt införande av en produkt, och framgångsrik överföring av kunskap, var det ingen tvekan om att något måste göras. I slutändan EWG ville förstärka regionala GMP regler och flytta från GMP till robust process förståelse. En bra farmaceutisk konsult kommer att säga att kunskapshantering, kunskapsöverföring, och tekniköverföring, är viktiga aspekter av kvalitetssystem Management.There har alltid varit en rädsla i branschen att alltför många företag tog kommersiella GMP krav och tvinga dem vid utveckling och tillverkning aktiviteter. Det är därför det är så viktigt för de delar av det nya systemet som skall tillämpas på ett sätt som är lämpligt och rimligt att varje produkts livscykel stadium. Detta är anledningen till att det gamla systemet var bruten, eftersom den underlät att inse det faktum att målet för utvecklingen är ofta mycket annorlunda än målet manufacturing.However, ersätter de nya riktlinjerna inte gällande GMP regler, utan snarare används i enlighet med gällande förordningar. Eftersom regionala GMPs inte nödvändigtvis omfatta alla skeden av produktens livscykel, och inte heller främja innovation eller ständiga förbättringar, är det viktigt att ta denna övergripande steg mot en mer kvalitetssäkrad miljö. Enligt det nya systemet för kvalitetskontroll, uppmuntrar systemet mer användning av vetenskap och bättre utnyttjande av riskbaserade strategier i varje skede av livscykeln. Med denna nya systemet främjar bättre kvalitet och initierar ständiga förbättringar i hela produktens livscykel, vilket resulterar i bättre kvalitet. Genom att använda innovativa metoder som dessa, det är ingen tvekan läkemedelsindustrin är på god väg att uppnå den typ av processtyrning och kvalitet som förväntas i det 21 århundradet kvalitetssystem approach.If du gillade den här artikeln, får du gärna skicka den till din webbplats eller blogg och skicka denna länk till dina vänner. Ha en bra dag! Glöm inte att besöka vår blogg.
