FDA & Implantat Hydrogelförband

Den amerikanska Food and Drug Administration ( FDA ) har bestämmanderätt över produktionen av läkemedel , medicintekniska produkter och kosmetika i USA . Bröstimplantat , inklusive implantat fyllda med hydrogelpolymerer , faller under denna myndighet . FDA har inte godkänt användningen av hydrogel implantat i USA . Hydrogel Implantat

Hydrogel implantat består av ett yttre skikt av silikon fylld med hydrogel , en typ av polymer . Enligt forskning vid Sart Tilman Universitetssjukhuset i Belgien , publicerad i " Acta chirurgica Belgica " tidskrift 2004 , hydrogel implantat har vissa fördelar , såsom att vara mer levande än saltlösning implantat , liksom att inte vara mottaglig för bakterietillväxt .

FDA : s roll

Bröstimplantat anses vara medicintekniska produkter , så FDA måste förbättra dem innan de kan säljas till den amerikanska allmänheten . En tillverkare måste visa till FDA att den har solida bevis som visar enhetens säkerhet och effektivitet eller att enheten fungerar på samma sätt som en redan godkänd enhet .
Status

FDA har inte godkänt någon form av hydrogel implantat användning på människor . Endast silikon och saltlösning bröstimplantat har godkänts . På grund av detta hydrogel implantat är inte tillgängliga i USA . Men de finns i delar av Europa , Asien och Sydamerika .