Drog /enhet kombinationsprodukter öka efterlevnaden och regulatoriska frågor inom läkemedelsindustrin. På egen hand har varje läkemedel och enhetens egen specifik typ av marknadsföring och god tillverkningssed reglering. Men när droger och apparater kombineras tillsammans utgör de en ny efterlevnad fråga hur kommer detta nya kombinerade produkt regleras som en helhet? Farmaceutiska Konsulterna påpekar att det inte är en lätt solution.Combination produkter består av följande: produkter som kombineras med två eller flera reglerade läkemedel, apparater eller biologiska (dvs. läkemedel /enhet, biologiska /läkemedel, eller läkemedel /enhet /biologiska). På grund av mångfalden av dessa läkemedel /enhet kombinationer, passar en storlek alla tillvägagångssätt inte alltid fungerar. Till exempel, kan dessa läkemedel /enhet som består av antingen läkemedel förpackade tillsammans med utrustning, eller de läkemedel belagda på enheter. En annan kombination är droger och apparater som är förpackade separat. Dessa separata droger och apparater kan framställas genom olika manufacturers.Another fråga som uppkommer är komplexiteten av läkemedel /enhet kombinationer. Kombinerade produkter kan vara så enkelt som en injektionsspruta förfylld med droger. De kan också vara så komplicerat som cellgifter i kombination med monoklonala antibodies.The US Federal Drug Administration (FDA) har gjort det till en prioritet att ta itu med dessa pågående efterlevnad frågor. De utvecklade byrån av kombinerade produkter (OCP) som var ett resultat av den medicintekniska Användaravgift och modernisering Act från 2002 (MDUFMA). Den OCP har tagit mysterium av efterlevnadsförfarandet för narkotika /enhet kombinationer, och har visat sig successful.The OCPs främsta prioritet är att se till att dessa kombinerade produkterna skickas till lämpliga FDA Centers. De har tillsyn över tid premarket recensioner av kombinationsprodukter. Den OCP också övervakar konsekvent, effektiv regulations.However efter marknaden, inte hantera OCP inte hela processen i samband med läkemedel /enhet kombinationsprodukt efterlevnad. De bestämmer först drog /enhet som primär verkningsmekanism. Den OCP analyserar vad som är den viktigaste terapeutiska verkan av en kombinationsprodukt. Utifrån denna primära verkningssätt, styr OCP dessa läkemedel /enhet produkter till följande Centers utifrån sin analys. Ansvaret ligger på följande FDA centra:. Centrum för Biologics utvärdering och forskning (CBER), Center for Drug utvärdering och forskning (CDER), och Centret för apparater och radiologisk hälsa (CDRH) På grund av de rättsliga komplikationer i samband med kombinationsprodukter FDA skapat ett effektivt sätt att hantera detta problem. Den OCP skrev en SOP för IntercenterConsultative /Collaborative Review Process. Den beskriver nödvändiga rutiner och processer som de tre Centers måste följa när vi granskar kombination products.The FDA även samråder med de sökande och bistår dem med marknadsföring applikationer. Enligt FDA, enstaka ansökningar om försäljningstillstånd för kombinationsprodukter arbetar oftast för avslut. Beroende på kombinationen produkt kan FDA rekommenderar två separata ansökningar om försäljningstillstånd. FDA rekommenderar sökande att kontakta OCP att diskutera lämplig marknadsföring program baserat på deras drog /enhet combination.Pharmaceutical konsulter är överens om att FDAs OCP har gjort stora framsteg under de senaste åren med compliancefrågor för drog /enhet produkter. Den OCP bedriver utbildningar för både personal och sökande under hela året för att lösa issues.If kombination produkt du gillade den här artikeln, berätta för alla dina vänner om det. De skar tacka dig för det. Om du har en blogg eller hemsida, kan du länka till det eller ens skicka den till din egen webbplats (glöm inte att nämna www.smartconsultinggrp.com som den ursprungliga källan.
