FDA Mammografi Krav

Den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har ansvaret för reglerutrustning mammografi och rutiner kring nationen. Mammografi använder medicinsk utrustning i kombination med låg dos röntgen att skanna human bröstvävnad. Mammografi maskiner producerar röntgenbilder, som sedan kan granskas av läkare med avseende på närvaro av cancer. Ackreditering

Enligt Kathleen A. Franke av Ackreditering och certifiering gren av FDA, måste alla anläggningar som erbjuder röntgen testning för bröstcancer vara ackrediterade av antingen en stat som intygsgivare (SAC) eller en privat certifiering som godkänts av FDA. För att få ackreditering, måste mammografi anläggningar uppfyller personalens kvalifikationer, journalföring och testa krav, kliniska bild och specifikationer utrustning. Anläggningar vars ackreditering har löpt ut eller har återkallats måste bli re-ackrediterad.
Certifiering

Efter en anläggning uppfyller alla krav som ställs av FDA och erhåller ackreditering, FDA kräver en möjlighet att bli certifierade enligt Mammografi Kvalitet Standards Act (MQSA). Endast Illinois och Iowa erbjudande statlig certifiering, så kliniker i andra stater måste bli certifierad direkt av FDA. Om FDA finner kompatibel mammografi anläggning med reglerna, kommer FDA antingen bevilja ett provisoriskt (tillfälligt) licens för upp till sex månader eller ett helt treårig certifiering.
Inspektion

Enligt FDA: s hemsida, kräver byrån årliga inspektioner av mammografi anläggningar. Vanligtvis, de påstår har ansvaret för att genomföra mammografi inspektioner enligt avtal med FDA. FDA gör en inspektion avgift på $ 2150 skall tas ut för en mammografi maskin. Successiva enheter i samma anläggning fick reducerade skattesatser. En plats med 10 mammografi maskiner kommer att betala $ 4400 med 2010. Om en inspektör finner noncompliance med MQSA, kommer han eller hon kräva mammografi leverantören att åtgärda dessa problem, med en ny inspektion avgift på $ 1144. Om en anläggning inte klarar en inspektion och inte åtgärda problemen, kan ackreditering och MQSA certifieringen återkallas. Kräver certifierade anläggningar att skicka en rapport
Resultat

FDA mammografi krav till FDA för alla tenta resultat inom 30 dagar. Eventuella fall av misstänkt eller mycket suggestiv malignitet av bröstvävnad måste rapporteras till FDA, inklusive agerande som anläggningen avser att vidta för att behandla förekomsten av bröstcancer. FDA kommer att granska anläggningens register för att kontrollera att anläggningen är i överensstämmelse med FDA förfaranden.
Klagomål

FDA räknar mammografi faciliteter för att ha ett system för att behandla alla klagomål från patienter. Dessa klagomål bör lösas av sjukhus. Om klagomål inte kan lösas, kan patienter rikta sina klagomål till den organisation som certifierat mammografi center, som ska listas på anläggningar Mammografi Kvalitet Standards Act (MQSA) certifikat.