FDA Stabilitet Riktlinjer

Stabilitetstest riktlinjer som fastställts av Food and Drug Administration hjälpa att styra doping villkor . FDA ger dessa riktlinjer och rekommendationer till forskare för att testa nya och experimentella läkemedel på lika villkor till andra etablerade läkemedel . Överväganden

när du utför en stabilitet provning skall en forskare definierar den aktiva substansen i läkemedlet och potensen av ämnet , och förklara hur han förberedde läkemedlet med aktiva ingrediensen . Han måste också innehålla information om de kemiska och fysikaliska egenskaperna hos den aktiva substansen samt andra ämnen som han har lagt .
Förvaring

En forskare styr lagring miljön av hennes droger efter studien , inklusive lagring behållaren och utgångsdatum , liksom villkor transporter när det behövs . Hon måste också tänka på temperaturen hon vill lagra drogen : rumstemperatur , en högre temperatur eller frysning . Hon bör förvara sina läkemedel under minst den kortare änden av en produkts hållbarhet eller dess återkallelse specifikation gräns .
Tidsplan

Stabilitetstester bör ske över en angiven tidsperiod . Till exempel måste en forskare överväga om han kommer att använda en vanlig tidsram , t.ex. ett år , eller utföra " stresstest " där han kör samma test under en accelererad period , t.ex. sex månader . Stresstest hjälper till att identifiera produktens nedbrytning och därmed stabiliteten i ett läkemedel .