FDA metodvalidering Riktlinjer

FDA valideringen är utformad för att se till att en produkt har framställts i enlighet med dess specifikationer och uppfyller sitt avsedda ändamål . Det är ett system för kvalitetskontroll som gör att en produkt är av hög kvalitet . Det finns ett par riktlinjer om hur processen ska se ut . Validering Plan

Först bör en validering planen beskrivs . Den ska innehålla exakt specifikation för hur , när och var arbetet med validering kommer att genomföras . Lokaler och utrustning som kommer att användas för validering måste kvalificera . Provning och kontroll metoder måste också godkännas av valideringsgrupp innehåller specialister inom ett visst område . Produkten måste tillverkas till de exakta beskrivs specifikationerna
Product Manufacturing

i valideringen planen . Det måste framgångsrikt tillverkas i minst tre på varandra följande satser . Alla processer noggrant skall registreras under tillverkningsprocessen . När produkten har framgångsrikt tillverkat
Rapport

, bör en sammanfattande rapport registreras . Rapporten ska innehålla alla aspekter av tillverkningsprocessen . Valideringen laget bör därefter granska och godkänna valideringsprocessen . Teamet ska också regelbundet granska data för att fastställa om det finns ett behov av förlängning .