FDA revisionsregler

The Food and Drug Administration är en division av US Department of Health och Human Services. FDA har ansvaret för att godkänna och reglera mat, mediciner och medicinsk utrustning. Verkets utredare kan genomföra en revision av klinisk forskning för att se till att det genomförs på rätt sätt. Riktlinjer

FDA Granskningarna får genomföras slumpmässigt. Andra gånger är revisionen för orsaken, vilket innebär att FDA har en anledning att göra det. Om en forskargrupp testar en drog som är utanför dess medicinsk specialitet, kommer FDA har bara orsaka att genomföra en revision. Om medicinska ämnen skicka ett klagomål till FDA eller uppgifter från en klinisk studie skiljer sig radikalt från andra studier som testar samma medicin, kommer dessa röda flaggor leda till en revision. "För orsak" granskningar också tillämpas på produkter tillverkade mycket populär av media. Varje tillverkare med studier för att försöka byta ett receptbelagt läkemedel till en over-the-counter medicin brukar få ett FDA revision. Addera Anmälan
p Om den federala byrån för avsikt att undersöka kliniska läkemedelsprövningar eller användning av medicintekniska produkter, kommer den att skicka ut FDA Form 482: Meddelande om inspektion. En utredare kommer att ordna en lämplig tid när han kan träffa med läkemedlet studiens sponsor. FDA brukar ordna möten ett par dagar till flera veckor efter att skicka ut formulär 482. Kliniska sponsorer ska aldrig fördröja revisioner, eftersom detta kommer att orsaka en FDA utredare för att granska studien mer noggrant.
Recension

FDA revision brukar pågå mellan tre och fem dagar. Utredarna måste få tillgång till alla begärda poster. Information om alla försökspersonerna i studien, förutom sitt informerade samtycke former, bör vara tillgängliga. Detaljerad klinisk forskning, bör problemen med studien och säkerhet praxis tillhandahållas. En agent kommer att vilja se bevis för alla läkare som utför undersökningen. FDA företrädare kanske också vill ifrågasätta personal och försökspersoner.
Sanktioner

FDA handlar om integritet av medicinska data. Någon studie som verkar vara riggad för att främja en medicinering eller terapi kommer att kräva sanktioner, formellt beskrivs som officiella åtgärder anges. Om studien är i enlighet med FDA: s riktlinjer, kommer webbplatsen att få ett Nej åtgärd som anges brev. Metoder som inte allvarligt skada studien kommer att få en frivillig åtgärd Indicated citering.