biotech-och läkemedelsindustrin står inför nya förändringar med föreslagna reglerna om cGMP (nuvarande Good Manufacturing Practice) för kombinationsprodukter. Den cGMP förslag (74 Fed. Reg. 48.423) av FDAs kontoret av kombinationsprodukter (OCP) brukar skapa helt nya krav. Däremot klargör den föreslagna regeln förvirring tillämpas på apparater, läkemedel och biologiska produkter som används för att skapa kombinationsprodukter. Pharmaceutical konsultföretag uppger att 300 tillverkare kommer att påverkas av den nya förordningen proposal.What Definierar en kombinationsprodukt? En kombination produkt är en produkt i kombination med två eller flera FDA-komponenter. FDA reglerar droger och apparater enligt FDCA (Federal Food, Drug, och kosmetiska lagen). Biologiska produkter ställs under avsnitt 351 av PHS Act (Public Health Service Act). HCT /Ps finns under avsnitt 361 av PHS Act.These FDA reglerade komponenter inkluderar följande: Droger Biologics (dvs. blod /blodkomponenter) är medicintekniska produkter mänsklig cell eller mjukpapper (även känt som HCT /Ps) Sammansatta produkter som beskrivs som : Fysiskt kombineras under tillverkningen reates enstaka enheter eller två separat komponent i samma paket även känd som co förpackningar märkta Cross komponenter tillverkas separat och förpackas (men märks speciellt för användning med en annan produkt) Förtydligande av cGMP RequirementsAccording till FDA, har varje produkt separera cGMP förordningar. När produkter kombineras ihop, uppstår förvirring om vilka regler som gäller för produkterna när de är combined.These nya OCP förordningar om kombinationsprodukter skulle klargöra följande frågor: Minska förvirring kring cGMP krav som gäller för kombinationsprodukter säkerställa överensstämmelse med ansökningar och genomföra nödvändiga requirementsThe största problemet med kombinationsprodukter är när beståndsdelarna kombineras i samarbete förpackningar eller enskilda enheter. Sammantaget dessa reviderade föreskrifter effektivisera alternativ undviker upprättande dubbla läkemedel och enhetens kvalitet sys-tem FDA rapporterar att efterlevnaden av dessa cGMP förordningar inte skulle lägga till extra bördor på tillverkarna, och faktiskt skulle minska pappersarbetet krångel i samband med co förpackade och enda enhet kombinationsprodukter. År 2004 utfärdade OCP utkast till riktlinjer men aldrig slutfört det. I stället för att slutföra det ursprungliga förslaget till riktlinjer, beslutade OCP att skriva nya regler som liknar det föreslagna utkastet guidance.The FDA planerar att följa nödvändiga administrativa processer. De kommer att slutföra kommentarer i slutet av december 2009, och göra dessa nya föreskrifter effektiva 180 dagar från dagen för offentliggörandet. Dessa nya regler kommer att underlätta de förvirrande frågor som både läkemedels-och bioteknikindustrin har angående kombinationer products.Sample Delar av förslagen till förordningar Sec 4.3. Identifierar drog cGMP förordningar som gäller narkotika beståndsdelar av kombinationsprodukter. (Dvs. QSR för enheter). Det gäller också cGMP föreskrifter beståndsdelar för kombinationsprodukter som skapats av gränsöverskridande märkning. Sec 4.4. FDA säger att beståndsdelarna i kombinationsprodukter behåller regulatoriska statistik (droger eller enheter), även efter delar kombineras. Också, cGMP krav fortsätta att gälla för varje beståndsdel om de är i ett samarbete förpackad produkt eller sammanbyggda i enskilda enheter. Tillverkaren följer cGMPs för narkotika beståndsdelar och QSR för enheten constituents.If du gillade den här artikeln, berätta för alla dina vänner om det. De skar tacka dig för det. Om du har en blogg eller hemsida, kan du länka till det eller ens skicka den till din egen webbplats (glöm inte att nämna www.smartconsultinggroup.com som den ursprungliga källan).
