Hur att få något godkänt av FDA

The Food and Drug Administration godkännande processen är komplex och kan ta många år. Det finns flera inblandade steg, inklusive en preklinisk testning rättegång fas följt av tre faser av kliniska prövningar. Det tar i genomsnitt 12 år och $ 350 miljoner få ett läkemedel godkänt och på hyllan, enligt Drugs.com. Instruktioner
1

Ange preklinisk testning, den första fasen av FDA-godkännande processen. Det kan ta så lång tid som sex till sju år. Här kommer du att delta i djurförsök för drogen föreningen. En mycket liten andel av de produkter som testas ska slutföra nästa steg, vilket innebär att skicka ett prövningsläkemedel nytt läkemedel ansökan till FDA för godkännande att börja testa på människor. Om FDA godkänner IND då drogen går vidare till fas 1 av de kliniska prövningarna.
2

När FDA godkänner den investigational nya drogen ansökan, ange den första fasen av kliniska prövningar, där forskning på friska individer utförs för att bestämma säkerheten hos människor. Någonstans från 20 till 80 människor testas under denna fas, enligt drugs.com. Fas 1-studien kan pågå från ett till två år.
3 p Om läkemedlet passerar fas 1, flytta till fas 2 av kliniska tester. Under fas 2 kommer du att testa ett större antal människor - 100 till 300 - för att bestämma effektiviteten av drogen, enligt drugs.com. Genomför dessa effektprövningar på frivilliga försökspersoner som utgör den potentiella målgruppen för läkemedlet. I slutet av fas II, se utvecklingsprocessen med FDA, och om du beviljas tillstånd du kommer att flytta med till fas 3.
4

Under fas 3, testa allt från 1.000 till 3.000 patienter . Under denna fas, som är den mest krävande och dyra, granska säkerheten och effekten av läkemedlet. Analysera biverkningar och potentiella risker noggrant under fas 3. Denna fas kan pågå uppemot tre år, enligt drugs.com.
5

När du passerar alla tre av dessa kliniska försök, lämna ett nytt läkemedel ansökan till FDA. Denna applikation granskar alla utförda kliniska prövningar. Det kan vara upp till 100000 sidor lång och kan ta år att granska. Det finns ibland speciella omständigheter när du kan påskynda denna process, till exempel när det finns ett tydligt medicinskt behov för produkten. FDA granskar ditt NDA och bestämma om att förklara att läkemedlet är säkert och effektivt.

När FDA granskar den nya drogen ansökan och godkänner det, är din produkt officiellt godkänd och du kan börja marknadsföra det till den allmänna befolkningen. Vid denna punkt, kan läkarna börja förskrivning av läkemedlet samt.