Hur man blir en CLIA certifierat laboratorium

Kongressen fastställde Kliniska Ändringar Laboratory Improvement (CLIA) 1988 för att säkerställa att patienternas laboratorietester var hanteras av Labs kvalificerade att hantera dem. Varje labb i USA som hanterar mänskliga prover krävs för att erhålla CLIA certifiering. Vissa enkla tester kan utföras under ett Certificate of Waiver, men om du vill utföra tester som kräver komplicerade förfaranden, behöver du en fullständig CLIA certifiering. Saker du behöver
Laboratory
CLIA Ansökan om certifiering (formulär CMS-116) katalog statligt laboratorium direktör licens (kanske krävs av staten) katalog autentiseringsuppgifter som läkare, oberoende midlevel läkare eller tandläkare
tillräckligt med personal för den förväntade volymen av test
Visa fler instruktioner
1

fylla i "Allmän information" med ditt labb namn, adress och andra kontaktuppgifter. Om du för närvarande inte CLIA-certifierade, lämna "CLIA Identification Number" rutan tom.
2

Kontrollera "intyg om överensstämmelse" rutan i "typ av certifikat Begärd" avsnittet. Fortsätt till "Type of Laboratory" avsnittet. Välj det alternativ som bäst beskriver din lab. Om inget passar, kolla "Annat" och lämna en beskrivning av ditt labb.
3

Fyll i avsnitt IV med de timmar du kommer att erbjuda tester, och välj sedan om du ska vara testa på mer än ett ställe. Om du bara har en plats att intyga, fortsätt till Avsnitt VI, "Waived Testing."
4

Fyll i antalet "Avskrivet", "Provider Utfört Microscopy" (PPM) och "icke- frångås "tester du förväntar dig att prestera ditt lab varje år. Avstått tester är enkla och har en minimal chans felaktighet. PPM tester är generellt mer komplexa och analyseras av läkare i sina egna kontor. Icke-frångås tester är de mest komplexa och kan kräva separation av blod i komponenter eller andra känsliga procedurer som kräver expertis. Fyll i numret på varje typ av icke-avstått test som du förväntar dig att utföra varje år.
5

Under "Typ av kontroll", väljer du det alternativ som bäst beskriver din labs anknytningar. I nästa avsnitt, notera om labbet direktören övervakar alla andra labb. Underteckna ansökan.
Nästa steg
6

Leta kontoret i ditt tillstånd som administrerar CLIA (se Resurser).
7

Skicka ditt lokala kontor din ansökan och kopior av alla bevis, inklusive din licens att driva ett laboratorium (om det krävs i ditt tillstånd), ditt laboratorium erfarenheter och handlingar som styrker att du är antingen en legitimerad läkare, oberoende midlevel leverantör eller en tandläkare. Du behöver minst ett års övervakning lab erfarenhet i en licensierad labb innan du kan styra din egen. För hög komplexitet testar du behöver minst två års övervakning liknande tester.
8

När den statliga myndighet har mottagit din ansökan, kommer de att skicka dig en kupong med uppgifter om avgifter som du måste lämna in och schemalägga en tidpunkt för en inspektion (om ansökan om ett intyg om överensstämmelse). Skicka in dessa avgifter. När inspektören besöker, ge honom eller henne tillgång till alla begärda poster och områden som omfattas av certifieringen. Inspektören kan också testa din personal för förmåga att utföra de tester som du förväntar dig att utföra och kommer att intervjua dem för att se till att du har effektiva rutiner för kvalitetskontroll på plats. Till exempel måste du ha ett effektivt förfarande på plats för att minimera korskontaminering av proverna.
9

börja testa om du passerar din inspektion. Om inte, kommer du att få en lista på saker som måste förbättras inom 45 dagar. Så snart dessa poster förbättrades, skicka bevis på förbättringar till din statliga hälsodepartementet, som sedan kommer att utfärda ett intyg.
10

Förnya din certifiering vartannat år.