Hur man förbereder för en CLIA Inspektion

De Clinical Laboratory Improvement Ändringar, lag sedan 1988, mandat att nästan alla laboratorier som hanterar mänskliga vävnader medicinska tester certifieras av statliga och federala regeringar. Som regeringen certifieringsprocessen går, är detta en inte den mest komplexa. Den enda verkliga nervpåfrestande del kommer sannolikt att biennalen inspektionsbesök. Lyckligtvis är det möjligt att ge ditt lab sin bästa chans för CLIA certifiering och ändå behålla ditt förnuft. Saker du behöver
Laboratory
Kvalificerad personal
Lättillgängligt laboratoriets arkiv
Visa fler instruktioner
1

Kontakta din avdelning statligt hälsa för en uppsättning av state- specifika riktmärken att inspektionen kommer att baseras på. Överlämna dessa till din personal och göra allt för att uppfylla. Federal riktmärken kräver i allmänhet att man minimerar riskerna för förorening av lab prover, har observerat säkerhetsrutiner på plats och har tillräcklig utrustning och personal för att hantera volymen av test som du utför. Dessa riktmärken är föremål för inspektörens tolkning, men om du följer erkänd bästa praxis för ett laboratorium, bör frågor inom detta område vara minimal.
2

Organisera dina poster så att du kan komma åt alla de Inspektören kan begära. Du får inte välja vilka poster du kommer att lägga fram för inspektion, så se till att du har en effektiv organisation system på plats (föra register tillgängliga är ett rättsligt krav för att köra ett laboratorium ändå, så förhoppningsvis du redan har gjort detta) . En CLIA inspektör, tyvärr, inte har satt lista med poster för att begära, men kommer sannolikt att begära poster baserat på vilka tester du utför, oavsett om du har lagt till nya tester och vilken typ av patienterna du tjänar. Med andra ord, om din lab främst läser cancertest, kommer du antagligen att bli tillfrågad om biopsi poster. Du ansvarar även för att driva dina egna bedömningar kvalitetskontroll regelbundet. Inspektören kanske vill använda dessa som utgångspunkt för inspektion och kan kolla över dessa för ovanliga trender (alltför många "onormala" eller "normal" testresultat) och efterlevnad av dina interna kvalitetskontroll.
Sida 3

Testa din personal för att säkerställa att de är redo för inspektion. Inspektören kan kräva dem att utvärdera prov som mäter deras kunskaper. Inspektören ska också följa personal, notera deras färdigheter i att upprätthålla integriteten av proverna, sin kvalitet i arbetet, deras förmåga att utvärdera testresultat och deras kvalitet på kommunikationen med varandra och handledare. Om detta är en inledande CLIA inspektion kommer inspektören också utvärdera de kvalifikationer och meriter i alla arbetsledare och ett tvärsnitt av testning personal.
4

Be din personal att anonymt påpeka eventuella problem som kan existera med din lab rutiner eller anläggningar. De är mer benägna att vara medveten om problem "på marken" och kanske kunna erbjuda lösningar. Tänk på att inspektören kan intervjua någon av din personal, och det är bättre för dig att ta reda på om ett problem innan inspektionen. På så sätt kan du åtminstone säga att du jobbar på det.