Huvudsakliga skillnader mellan FDA och EU-föreskrifter

Den största skillnaden mellan den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration och Europeiska unionens förordningar är att FDA: s regler tillämpas på produkter i USA, och EU: s regler tillämpas på varor inom EU. Även om FDA och EU-regelsystem har liknande mål, deras system för drift varierar, och godkännande av en inte lika godkännande av den andra. Historia

1906, lagen passage av Pure Food and Drugs förbjudet misbranded och uppblandat mat och droger, och lanserade FDA för att övervaka den mycket missbrukade marknadsplats konsumentprodukt. EU: s regleringssystem följde 1957 Europeiska gemenskapens fördrag, inrättas för att övervaka de grundläggande principer och krav som rör människors hälsa och säkerhet i Europa, och att informera sina rutiner. Ekonomin drev utvecklingen av EU: s regelverk, med fokus på den fria rörligheten för varor, i motsats till utvecklingen av FDA: s regler, enligt den ideella Farm Foundation.
Key Functions

Inom FDA reglerar Office of Regulatory Affairs amerikanska allmänhetens hälsa och säkerhet genom att inspektera produktionsanläggningar och lager, analysera och se över receptfria och receptbelagda läkemedel, medicinsk utrustning och andra viktiga hälsoproblem, se till att importen uppfyller amerikanska standarder, samt utreda sjukdomar, klagomål eller utbrott följer konsumtionsvaror. Likaså är det främsta målet för Europeiska unionens regelverk för att säkerställa skyddet av folkhälsan i Europa. Funktionerna i sitt kontor för konsumentfrågor matchar i princip den amerikanska Office of Regulatory Affairs, men andra tillsynsmyndigheter inom EU följa olika nivåer av protokoll, beroende på vilken typ av produkt som berörs eller inspektion, kontra strikt uppsättning förfaranden som följs av FDA.
riskbedömningsmetoder

största skillnaden mellan FDA och EU-förordningar kommer i synen på risk och hur man ska hantera det. FDA granskar specifika uppgifter om konsumentklagomål produkt och använder en kvantitativ metod för riskbedömning. Riskbedömningen Processen omfattar fem steg: angivande av problemet, identifiera orsaken till problemet, att bestämma hur mycket exponeringen har skett, att mäta effekten av faran, och bestämma den drabbade befolkningens nivå av exponering. EU: s regleringssystem s riskbedömning process använder en mer kvalitativ metod, baserad på hela uppsättningen av tillgängliga data. EU: s process för att identifiera faror och riskpopulationen, granskar och prioriterar identifierade risker, skapar en plan för förebyggande, agerar utifrån tre föregående stegen, och slutligen bedömer vilken del av planen fungerar och vad som inte fungerar. Dessutom licensierade officerare genomföra FDA: s riskbedömning, medan EU håller företagen ansvariga för det.