ICH-GCP Protocol

Kliniska studier hänför sig till utvärderingen av kliniska prövningar som genomförs för att data samlas in för vård-ingripanden. Sådana studier följer ICH-GCP, eller Internationella harmoniseringskonferensen - Good Clinical Practice protokoll. ICH

Den internationella konferensen om harmonisering, även kallad den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel, hänvisar till ett projekt bestående av tillsynsmyndigheter och farmaceutiska experter från USA, Japan och Europa. ICH är utformad för att upprätta protokoll för farmaceutisk produktutveckling och registrering. Hänvisar till en internationell kvalitetsstandard som tillhandahålls av ICH
GCP

GCP, eller Good Clinical Practice, i syfte att reglera kliniska försök som involverar människor. GCP standarder erbjuder garantier för att effekten och säkerheten hos läkemedel som utvecklas i kliniska prövningar, mänskliga rättigheter till skydd av rättegången deltagarna, och även definiera rollerna av klinisk forskning utredare, kliniska sponsorer rättegång och kliniska associerar forskning.


ICH-GCP Protocol

kliniska prövningen protokollet, enligt definitionen i ICH-GCP, innehåller en studieplan för klinisk prövning, beskrivs som får delta i försöket, och erbjuder ett schema av förfaranden, tester, mediciner, doser och rättegång längd. Den kliniska prövningen protokoll beskriver också metoder, statistisk behandling, organisation och erbjuder sådan bakgrundsinformation om varför rättegången pågår.