ICH riktlinjer från FDA

FDA kräver kliniska läkemedelsstudier ska genomföras i enlighet med normerna i den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för humanläkemedel (barmhärtigt förkortat till ICH). Bestående av en kommission med narkotika regulatoriska tjänstemän från Europa, Japan och USA, granskar ICH vetenskapliga och tekniska aspekter av drogtestning. ICH strävar efter mer ekonomisk användning av resurserna och snabb spårning av viktiga nya läkemedel genom sina riktlinjer, som faller in i fyra huvudkategorier: kvalitet, säkerhet, effekt och tvärvetenskaplig. Riktlinjer för kvalitet

ICH: s riktlinjer för kvalitet avser kemisk och farmaceutisk kvalitetssäkring, eller QA, av läkemedlet. Dessa riktlinjer omfattar regler för stabilitet testning av nya läkemedelssubstanser, föroreningar, metoder tillverkning, riskhantering och kvaliteten på biotekniska produkter. Med andra ord, reglerar ICH hur ett läkemedel görs och vad det består av.
SÄKERHETSRIKTLINJER

Säkerhetsanvisningar gäller in vitro och in vivo prekliniska studier liksom karcinogenicitet, genotoxicitet, reproduktionstörande och immunotoxicitet. Dessa rekommendationer ger vägledning för testning av läkemedel antingen djur eller artificiella miljöer såsom ett provrör.
Effekt Riktlinjer

Effekt standarder relaterar till kliniska studier i människor. Förordningarna omfattar riktlinjer för etniska faktorer, struktur och innehåll av kliniska studier rapporter, dosresponsstudier och pharmacogenics (påverkan av genetisk variation på respons av ämnen till ett test läkemedel). ICH innehåller dessutom standarder för kliniska prövningar såsom statistiska regler, inverkan på geriatrik och val av kontrollgrupper.
Tvärvetenskapliga riktlinjer

Rekommendationer som inte passar unikt i effektivitet, säkerhet och kvalitet kategorierna klassificeras som tvärvetenskapliga riktlinjer. Dessa problemområden innefattar medicinsk terminologi, elektroniska standarder för överföring av reglerande information, nonclinical säkerheten för människors drogtestning, pdf specifikationer och standarder för läkemedel ordböcker.
Riktlinjer för riktlinjer

Inte alla riktlinjer från ICH har lika värde. Snarare måste varje riktlinje gå igenom en serie av "steg" tills det blir en förordning om att FDA kommer att genomföra och verkställa. Steg 1 Riktlinjerna är icke-bindande förslag som utarbetats av en kommitté av experter vid ICH. För steg 2 granskar ICH styrgrupp förslaget och försöker nå enighet om ett utkast till dokument. Om de gör det, fortsätter riktlinjen till steg 3 där FDA utfärdar förslaget dokumentet till läkemedelsföretagen för att få deras synpunkter. Under Steg 4, reviderar ICH riktlinjen baserat på feedback från läkemedelsindustrin, varefter FDA kommer att anta den nya regeln.