Medical Device Directive Träning

Regulatorer av medicintekniska produkter, såsom FDA eller Health Canada, förväntar tillverkarna att göra den nödvändiga forskningen i sin egen produkt och att ge bevis på enhetens effektivitet. För detta ändamål, regulatorer utfärda direktiv för att begränsa undermåliga ansökningar om tillstånd. Utbildningen för att tillhandahålla en förfrågan som sannolikt kommer att få godkännande i allmänhet tillhandahålls genom användningen av "vägledningar", eller vägledande dokument. Personalutbildning

regulatorer förväntar tillverkarna att utbilda sin egen personal, men kommer att ge konsultation och rådgivning som behövs. Studie av tidigare beslut i samma tillverkningsindustrin kommer att vara användbar, vilket kommer att betala strikt uppmärksamhet till vad direktivets krav och vad det vägledande dokumentet förstärker. Personalen ska också träna i bra tillverkningsprocesser och god praxis laborationer.
Utbildar

statliga organ som deltar i reglering av medicintekniska produkter gör någon utbildning tillgänglig. FDA sponsrar konferenser, utbildningar och webbseminarier på sina direktiv. Tillsynsmyndigheterna i både USA och Kanada ger direkta samråd om ett behov när det behövs. Utbildningen förklarar ingående hur man skriver ett förslag, behovet av överensstämmelse och intygen och normer förväntas förses med förslaget.
Ytterligare utbildningsresurser

I USA, organisationer som Center for Professional Innovation och utbildning samt Centrum för yrkesmässig utveckling ger utbildning på plats som kommer att ge grunderna som krävs av FDA, samt mer djupgående kurser. I Kanada, community college har kurser för att utbilda personalen i förordningar och direktiv som är godkända av Health Canada. Addera