Oavsett vad som händer med biosimilar lagstiftningen, kommer patenthavare måste gå igenom sina patent filer carefully.The nuvarande generiska läkemedel industrin föddes ur Hatch Waxman Act från 1984. Bland sina skapelser, kallas denna lag utgör en specialiserad form av patenttvister förenklad registreringsansökan (ANDA) rättstvister. Lagen definierade en förkortad godkännandeprocess för småmolekylära läkemedel generiska läkemedel, men gjorde det inte skapa en struktur för godkännande följer på biologiska läkemedel, så kallade biosimilars och generiska biologiska läkemedel. Den amerikanska kongressen har nu studerar lagstiftningen för att skapa en sådan struktur. Om denna lagstiftning har ratificerats kommer det troligen skapa en struktur patenttvister skiljer sig mycket från ANDA form.Through modern teknik, är biologiska läkemedel isoleras från levande materia eller produceras i levande celler. Biologics varierar från små molekylära läkemedel på olika sätt berör säkerhet och produktinformation variabilitet, aspekter som är avgörande för definitionen av en godkännandeprocess för att följa den biologiska: De är stora och komplexa molekyler eller blandningar av molekyler. De produceras i levande celler, som erbjuder stor potential för större variationer baserat på de exakta värdceller eller organismer som används för att skapa dem, de odlingsbetingelser för odling dem, och de reningsmetoder som används för att isolera den biologiska från föroreningar. De visar distinkta säkerhetsfrågor, t.ex. möjligheten att producera negativa immuna responses.Biologics är så komplexa och varierande att det är svårt att definiera en godkännandeprocess. Dessa egenskaper hindrar genomförandet av en terapeutisk ekvivalens standard som liknar den som används för små molekyler generiska läkemedel i Hatch Waxman Act. Som ett alternativ, de normer för biosimilarity och utbytbarhet i HR 1427 och HR 1548 är proposed.HR 1427 definierar biosimilar som ingen kliniskt betydelsefull skillnad mellan den biologiska produkten och referensprodukten skulle förväntas i fråga om säkerhet, renhet och styrka om behandling skulle inledas med den biologiska produkten istället för referensläkemedlet. HR 1548 krävs att en uppföljning på biologisk kandidat uppvisar biosimilarity baserad på data från: analytiska studier som visar att den biologiska produkten är mycket lik referensläkemedlet, från djurstudier, och från kliniska studier som är tillräckliga för att visa säkerhet, renhet och potency.In hälsningar till utbytbarhet, båda HRs överens i att den biologiska produkten bör vara biologiskt likartat mot referensplanet en, och att patienten ska gå från den ena till den andra utan risk.The likhet normer som föreslås pose nya frågor för patenttvister eftersom det inte finns inget krav på att den efterföljande biologiska bör vara identisk med referens produkten. Följ den biologiska kandidater kan säga att deras biologiska inte inkräktar patent som täcker referens produkten eller tillverkningsprocessen, och generiska tillverkare kan erhålla typgodkännande på grundval av biosimilarity eller utbytbarhet: det ger samma resultat men är annorlunda nog. Dessutom kommer tillverkaren kanske försöka att göra produkten på ett annat sätt från den patenterade processen, skapar oro den efterföljande biologiska inte vara riktigt biosimilar eller utbytbara. Det kommer säkert att bli en utmaning för referensläkemedlet tillverkaren att skydda sin reaktion investment.In kedjan, kommer dessa möjligheter ökar rättegångskostnader, på grund av testning och karakterisering av biologiska, inspektioner sajter, och förklaringar för de inblandade. Det kommer att finnas massor av farmaceutisk rådgivning för sure.If du gillade den här artikeln, berätta för alla dina vänner om det. De skar tacka dig för det. Om du har en blogg eller hemsida, kan du länka till det eller ens skicka den till din egen webbplats (glöm inte att nämna www.smartconsultinggroup.com som den ursprungliga källan).
