Efter inspektionen är klar, kommer du förmodligen hitta dig själv med en massa saker som ska korrigeras, antingen i processen, systemet, dokument, eller i förhållande till din cGMP övervakningsplan .. Dont låt panik få tag på dig, detta är normalt, och du kan fortfarande genomföra vissa korrigerande åtgärder för att övervinna denna situation.It är viktigt att notera dock att perfektion inte är sannolikt möjligt på preapproval skede, eftersom det finns alltför många variabler beaktas. Som din farmaceutisk konsult kan ha varnat dig, de flesta av frågorna handlar ibland med sättet att presentera fakta, siffror och dokumentation, snarare än det verkliga innehållet i själva data. Vissa konsultföretag inom läkemedelsbranschen har specialiserat sig på inspektioner, och här är några korrigerande tips för dina FDA resultat preapproval inspektion: 1. Göra en formell reaktion på alla 483 sidor: 10 till 15 dagar efter inspektionen, skicka ett formellt svar till FDA distriktet. Även om det inte krävs enligt lag, kommer denna åtgärd visar tydligt ditt företags goda avsikter och kan också minska möjligheten för ytterligare lagstiftningsåtgärder. Det kommer definitivt att leda till ett gott intryck vid FDA.2. Svaren skall avse både produkt-och systemutveckling: Även om du letar efter godkännande av en produkt, får kontrollmyndigheterna resultaten har kastat några felaktiga förfaranden i datahantering eller andra delar av det hela kvalitetssystemet. Du vill visa inte bara att produkten är bra, men också att det system du använder kan förbättras för att nå överensstämmelse med högsta standards.3. ATTACH Komplett och godkända kopior av standardrutiner: Kom ihåg att varje avvikelse mellan presenterade standardrutiner och faktiskt beteende (processer) varnar inspektörerna. Om sina iakttagelser under inspektionen innefattar saknas dokumentation såsom Standard Operating Procedures, youd bättre skriva, godkänna och genomföra relevanta SOP och bifoga dem till din första response.4. Åtfölja alla observationer med en handlingsplan: Efter inspektionen, kommer ändringarna att förväntas av dig och ditt företag. Ett utmärkt sätt att visa FDA att du är på rätt väg är att följa varje svar på 483 objekt med en tydlig, tillförlitlig och vetenskapligt försvarbart planen. Tidsfristerna för genomförandet måste vara tydliga och realistiska och det språk som ska användas bör vara mycket specifika. Undvik att använda allmänna uttalanden, eftersom de kommer att låta alltför vag och untrue.5. MEDDELA FDA om du missar Tidsfristen för att genomföra korrigerande åtgärder: Om de korrigerande åtgärderna tar för lång tid att genomföra, bör du informera FDA och förklara vad som hänt. Berätta för dem också vad din nya tidsram is.6. HAR 483 SVAR arkiveras TILLSAMMANS MED 483 RAPPORT: Du kan begära att den respons och 483 rapport lämnas in tillsammans. Det är lättare att hålla reda på alla poster och korrigerande åtgärder, och detta visar tydligt att du gör stora ansträngningar för att följa regulations.Remember att 483 rapporten och EIR kommer att finnas tillgänglig under lagstiftning om informationsfrihet, så det är viktigt för dig och ditt företag att få en kopia av FDA etablering inspektionsrapporten. På så sätt kan du läsa alla inspektörer ytterligare kommentarer och funderingar, och du kan använda detta material för ytterligare inspektion preparat. Dont låta inspektörerna resultaten sätta dig ner. Ta deras synpunkter som motiverande verktyg för att förbättra din datahantering, noggrann SOP genomförande, och förberedelse för regelbundna inspektioner. Högsta standard behöver mer än ett steg som skall uppnås. Du bara tar de första stegen för att komma dit.
