Oavsett hur väl förberedd du kan vara för en FDA preapproval inspectionwhen ögonblicket kommer, kan en massa saker gå fel bara för att du inte betala mycket uppmärksamhet åt mänskliga factors.Having en inspektion av era processer och lokaler gör inte betyda att FDA är emot dig och att de kommer att förstöra alla dina planer och projekt. Därför bör hantera motsvarande inspektören inte vara en oroande upplevelse för dig och dina anställda, inte heller bör det vara ett tillfälle att behandla människor illa. Som rekommenderas av de flesta läkemedelsföretag konsulter, kommer att organisera saker och ting i förväg sparar du en hel del ångest före inspektionen och kommer att hindra dig från att göra en massa fåniga mistakes.The Följande lista innehåller en uppsättning tips att tänka på när man hanterar inspektörer under sitt besök. Först kommer de att hjälpa dig att hålla fokus på den bästa inställningen under hela inspektionen, för att göra det till en smidig, mindre påfrestande upplevelse. De kommer även att låta dig att presentera en bättre, mer professionell bild som säkerligen kommer att räknas vid tidpunkten för att utvärdera din application.1. Eskortera inspektören HELA TIDEN: aldrig lämna honom ensam vandrade runt byggnaden försöker hitta saker själv. Han besöker din anläggning av spetskompetens, så ge honom en lämplig tur och begränsa hans åtkomst endast till register, anläggningar och material som skall inspekteras. Tänk på att agera på ett vänligt och professionellt sätt hela tiden. Aggressivt beteende bara för att han råkar vara en inspektör kommer inte hjälpa dig alls ha bättre results.2. Låta alla inspektörerna BEGÄRAN gå igenom din BESIKTNINGSGRUPPEN: Kom ihåg att tilldela tydliga roller före inspektionen. Alla i laget måste veta vad som händer och vad deras uppgift är i ett visst ögonblick. Om alla är tydliga på vad tidningarna håller på att analyseras, det finns en större chans att förutse och förebygga eventuella mistakes.3. Var ärlig och DIREKT NÄR besvara alla inspektörerna FRÅGOR: Titta på dina seder, alltför. Aldrig engagera sig i en argumentation med en inspektör och definitivt undvika argument mellan kamrater framför honom. Dessa skapar en fruktansvärd intryck, och youll ångra det senare. Om du inte förstår något, ber om en förklaring. Helvete att vara mer villiga att förklara ens delar av förordningar om han märker att du respekterar hans job.4. Vänta inte till sista minuten skulle förete alla handlingar. Att ge alla dokument i tid kommer att orsaka ett bra och professionellt intryck. Om du inte kan hitta en specifik post, aldrig berätta för inspektören att den inte är tillgänglig, bara berätta för honom att du inte kan hitta den. Minns helvete ska kontrollera din cGMPs, så hanterar varje dokument begäran med omsorg är också important.5. FÖRSÖK att förtydliga eller rätta till missförstånd eller antaganden: aldrig gissa vad inspektören tänker. Om du uppmuntra honom att diskutera sina iakttagelser i det ögonblick de utförs, youll har fler chanser att klargöra eventuella missförstånd eller korrigera information som kan vara fel. Dont volontär information, tillhandahålla fullständiga och kompletta svar. Dont gå längre än så point.Though är det inte möjligt att garantera framgång i din FDA preapproval inspektion, förbereda i förväg kommer säkert att hjälpa dig och ditt folk känner sig mindre orolig vid de avgörande ögonblicken. Organisation och respekt är också viktiga faktorer att tänka på när man står inför denna typ av erfarenhet. Följ råd av en lämplig konsult inom det farmaceutiska området att lämna in din ansökan på bästa sätt, men också att möta denna inspektion. Dont tortera dig själv genom att improvisera inspektionsbesöket. Du har redan den bästa produkten och de bästa plantand du följer den bästa cGMPs, varför förstöra intrycket med fel attityd? Akta seder och allt kommer att bli bra.
