Misslyckas en FDA-inspektion är inte slutet av världen, men det kan säkert komma på en massa problem för dig och ditt företag. Antingen på grund av vårdslöshet eller för att du inte förbereder tillräckligt för inspektörerna besök. Underlåtenhet i detta skede kommer att göra FDA tvivel om din metod för analys och hur du planerar att tillverka din produkt är, som du hävdar, den bästa. Om efter att ha granskat de uppgifter som lämnats och fastställa detaljerade specifikationer för tillverkning och kontroll av din produkt, FDAinspektör fortfarande brukar låta dig passera, då problemet är precis runt hörnet, och en hel del frågor måste vara solved.Some farmaceutiska konsultföretagen har identifierat de vanligaste problemen som kan förväntas efter att ha misslyckats FDA inspektioner. Här är en lista: ÖKAT ANTAL KONTROLLER: Avvikelser kommer att leda till re inspektioner för att kontrollera nya uppgifter, upprepade tester, och reviderade förfaranden. Inspektörerna kommer att kontrollera att du gjort de lämpliga förändringar och kommer förmodligen att besöka olika kliniska utredare som arbetar med dig också. De måste jämföra att alla uppgifter som lämnats i ansökan matchar den som erhölls i ditt företag och de uppgifter som registrerats av den kliniska investigators.THE ANSÖKAN integritetspolicy: Svår inkonsekvenser kan tolkas som ett försök till bedrägeri. Enkla fel i registreringen av data kommer att göra informationen blir helt otillförlitlig för FDA. Sedan kan de åberopa Applications integritetspolicy, tvingar företaget att utföra sina egna interna revisioner, för att kolla alla avvikelser mellan de inlämnade uppgifterna och verklig information. Företaget kommer också att tvingas att identifiera för FDA alla personer som är inblandade i den så kallade olagliga handlingar och ta bort dem från alla ledande position i frågor enligt FDA jurisdiction.DEBARMENT: Varje person som materiellt ansvarig för bristande överensstämmelse mellan uppgifter eller inkonsekvenser vid ett FDA-inspektion kan att förhindras. Det innebär att han inte kan ge sina yrkesmässiga tjänster åt ett företag med en pågående eller godkänd NDA eller ANDA. I själva verket måste alla företag lämna in en NDA eller ANDA till FDA intygar först att inga spärrade personer deltog i sin ansökan process.CRIMINAL UNDERSÖKNING: De avdelningar kriminella utredningsbefogenheter är den viktigaste konsekvensen av att inte passera kontrollen. När FDA börjar tänka att det kan finnas vissa bedrägerier i samband med din NDA underkastelse, din exponering för åtal som företag eller enskilda ökar dramatiskt. Bortsett från att vara fruktansvärt störande för bolaget, har det en negativ inverkan på din arbetstagare morale.DELAY IN GODKÄNNANDE FÖR produkter som ännu inte saluförs: Om FDA anser att din anläggning fel, kommer de inte att godkänna någon väntan NDAs. Argumentet är enkelt: felaktig cGMPs.IMPACT på aktuell forskning: Som i fallet med klinisk forskning inom IND befrielse, och speciellt då tillverkning eller kliniska prövningar har utförts på samma anläggning i avvaktan NDA.As information från 483s publiceras regelbundet , finns det inget sätt att förhindra att din underlåtenhet från att bli offentlig. Detta kommer att påverka ditt rykte, och sätta på vissa marknadsfrågor samt: konsumenternas förtroende för din produkt kommer att gå förlorade, och aktiekurserna kommer att påverkas negativt. Allt som allt, inte en FDA-inspektion är en stor katastrof som du vill undvika med alla medel. Dina farmaceutiska konsulter inte överdriva pappersarbete och poster du behöver för att förbereda. De talar av erfarenhet, och om du inte följer deras råd om att göra saker rätt från början, vara åtminstone klok nog att ha dem runt när du behöver komma ur trubbel.
