Vad är en avvikelse i klinisk forskning prövningar?

En klinisk forskning rättegång eller protokoll är planen som används för att avgöra hur ett läkemedel eller enhet fungerar i människor. En avvikelse är någon förändring i planen från det ursprungliga protokollet godkänts av Institutional Review Board (IRB). Informerat samtycke
Patienterna måste förstå protokollet.

Patienterna måste samtycka till att delta i forskning och underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Underlåtenhet att få informerat samtycke innan forskningen är en avvikelse. Informerat samtycke måste inhämtas av en legitimerad läkare.
Rekrytera patienter

Patienter måste uppfylla vissa kriterier såsom typ av sjukdom, ålder och kön. Att låta en patient att delta som inte uppfyller kriterierna för en rättegång är en avvikelse.
Steg i protokollet

Alla droger, agenter, enheter och används tester måste anges i protokollet. Om en patient inte slutför alla steg i den skisserade forskningen planen i tid kompatibel med studien, sker en avvikelse.
Biverkningar

en negativ händelse inträffar då ett dåligt resultat från protokollet sker. Drug fel såsom fel läkemedel eller dosering, läkemedelsbiverkningar, misslyckanden enhet, och underlåtenhet att rapportera anses större avvikelser som måste rapporteras.
Mindre avvikelser
protokoll måste följas steg för steg.

Mindre avvikelser inte påverka inte patientsäkerheten eller riktigheten av rättegången. Exempel på mindre avvikelser som måste rapporteras inkluderar saknade originalhandlingar men kopior finns tillgängliga, olämpliga informerat samtycke dokument, eller underlåtelse att följa protokollet exakt.