Vad är en klinisk Safety Report?

En klinisk säkerhetsrapport ges efter kliniska studier av läkemedel eller behandling. En klinisk säkerhet rapport innehåller en beskrivning, presentation och analys av studien. Figurer och tabeller ingår att betona resultaten. En klinisk säkerhet rapport används för att godkänna eller neka användningen av ett läkemedel eller behandling. Rapporten ges ut av ett läkemedelsföretag testar en drog eller behandling till den amerikanska Food & Drug Administration för godkännande. Identifiering

En klinisk säkerhet rapport innehåller en beskrivning av hur funktionerna i studien valdes och information om hur undersökningen genomfördes. Rapporten innehåller också en komplett säkerhetsrapport inklusive negativa effekter på patienter och eventuella avvikelser som visas. Demografisk information för de patienter som deltar i studien ingår och undergrupper definieras om studien är tillräckligt stor. Uppgifter som ingår i tabeller eller siffror presenteras på varierande grad av noggrannhet, både i sammanfattad form och specifikt. Innehåller vissa grundläggande terminologi som inte är
Terminologi

Kliniska säkerhetsrapporter specifika för en viss drog eller behandling. Några av dessa termer är "biverkning" "biverkning" och "oväntad biverkning." En biverkning är en negativ händelse som händer i en studie som inte nödvändigtvis är kopplad till studien. En biverkning är ett negativt svar från en patient till en drog relaterad till dess dosering. En oväntad biverkning är en reaktion som är oförenlig med information som finns på produkten.
Normer
p Det finns grundläggande normer för vad som ska rapporteras snabbare och tidsramen för rapporten. Resultat som bör rapporteras inkluderar oväntade biverkningar, särskilt de som är seriösa. Andra händelser som bör rapporteras innehålla en höjning av en negativ narkotika reaktion, en potentiell fara för patienter som deltar i studien, och en viktig slutsats från en djurstudie. Livshotande reaktioner bör rapporteras snarast möjligt och inte senare än sju dagar efter det att reaktionen var märkt. Icke livshotande reaktioner bör rapporteras senast 15 dagar efter reaktionen.
Kvalitet

riktlinjer för kvaliteten på en klinisk säkerhet rapporten innehålla korrekt registrering, hantering och lagring av information som erhålls för rapporten och sekretess för den information de fått i studien som ska användas för rapporten. En styrelse etiska kommittén upprätthåller integriteten och kvaliteten i kliniska studier och deras säkerhet rapportering.
Överväganden

Överväganden i samband med kliniska studier och rapporter som härrör från dem omfattar ledande studien i enlighet med reglerna och analysera de data som erhållits från studien lämpligt sätt. När data analyseras, bör metoden för studien beaktas och rapporten skapade detta och säkerhetsdata bör inventeras och rapporteras på lämpligt sätt.