Vilka är de FDA-standard för alla droger?

Den amerikanska regeringens Food and Drug Administration, eller FDA, är ansvarig för att övervaka och reglera godkännandet av nya läkemedel och livsmedel tillverknings-och produktionsprocesser. En specialiserad gren av FDA, Office of Provnings-och Forskningsinstitut, är ansvarig för utvärdering och certifiering av nya receptbelagda läkemedel. Center for Drug utvärdering och forskning

FDA: s Center for Drug utvärdering och forskning, eller CDER, är ansvarig för att säkerställa att nya receptbelagda läkemedel marknadsförs på ett sätt som är säkert för narkotikamissbrukare. Den CDER är också ansvarig för både receptbelagda och receptfria läkemedel genom att åta recensioner av mediciner och efter marknadsföring riskbedömningar. Som ett nytt läkemedel utvecklas, gäller tillverkaren för en Investigational New Drug, eller IND, ansökan från FDA, vilket gör det möjligt att genomföra kliniska prövningar. Efter kliniska prövningar, lämnar en farmakologisk företag ett nytt läkemedel ansökan, eller NDA, där tillverkaren lämnar testresultaten, som visar effektiviteten av drogen, och dess andra bevis till CDER. På CDER, grupper av läkare, statistiker, kemister och farmakologer ompröva NDA för godkännande eller avslag.
Kliniska prövningar

Efter en IND lämnas, ett läkemedel måste företaget vänta 30 dagar innan kliniska prövningar kan påbörjas. Under denna tid, kan FDA beställa en "klinisk håll" om den finner problem med den nya drogen. När kliniska prövningar börjar, mänskliga försökspersoner som används för att se om läkemedlet är effektivt och vad dess potentiella biverkningar kan vara. Sponsorn eller tillverkare som lämnar IND och genomför kliniska prövningar måste följa särskilda regler och riktlinjer för att lämna in en ordentlig studie av den nya drogen i NDA samt för att skydda de mänskliga försökspersoner.


New Drug Application

Viss information krävs från den kliniska prövningen och att tillverkaren lämnar in en registreringsansökan till den CDER. NDA ska innehålla uppgifter bl.a. om de tillverkningsprocesser, stabilitet och biotillgänglighet, analysmetoder för olika beredningsformer, förpackning och märkning av läkemedel och resultat från toxikologiska studier.
Godkännande

godkännande av FDA innebär två huvudkategorier, inklusive säkerheten och effektiviteten av nya läkemedel och märkning av drogen i marknadsföringssyfte. Under IND och NDA applikationer, måste tillverkaren visa påtagliga bevis för effektiviteten av nya läkemedel liksom dess biverkningar genom olika toxikologiska studier. Detaljerna i läkemedlets märkning och marknadsföring material måste också vara godkänd av FDA, både för läkare och apotekare samt konsumenter.