FDA & Hydrogel Implantat

Den amerikanska Food and Drug Administration ( FDA ) har bestämmanderätt över produktionen av läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika i USA . Bröstimplantat , inklusive implantat fyllda med hydrogelpolymerer , faller under denna myndighet . FDA har inte godkänt användningen av hydrogel implantat i USA . Hydrogel Implantat

Hydrogel implantat består av ett yttre skikt av silikon fylld med hydrogel , en typ av polymer. Enligt forskning vid Sart Tilman universitetssjukhus i Belgien , publicerad i " Acta chirurgica Belgica " tidskriften i 2004 , hydrogel implantat har vissa fördelar , till exempel att vara mer levande än saltlösning implantat , liksom att inte vara mottagliga för bakterietillväxt .

FDA: s Role

Bröstimplantat anses vara medicintekniska produkter , så FDA måste förbättra dem innan de kan marknadsföras till den amerikanska allmänheten . En tillverkare måste visa till FDA att den har solida bevis som visar enhetens säkerhet och effektivitet eller att enheten fungerar på samma sätt som en redan godkänd enhet . Addera Status

FDA har inte godkänt någon form av hydrogel implantat användning på människa. Endast silikon och saltlösning bröstimplantat har godkänts . På grund av detta hydrogel implantat är inte tillgängliga i USA . Men de finns i delar av Europa , Asien och Sydamerika . Addera