FDA-bestämmelser om Kosttillskott

FDA reglerar kosttillskott under olika regler än konventionella livsmedel eller läkemedelsprodukter. Enligt kosttillskott Hälsa och skollagen av 1994 , är kosttillskott klassificeras i en särskild kategori under " mat ", inte droger . Kosttillskott avser produkter som konsumeras och innehåller kosten ingredienser som är avsedda att komplettera din kost . Dessa kost ingredienser innehåller vitaminer , mineraler , örter, aminosyror , enzymer , vävnader orgel , glandulars och metaboliter . Ingredienser

För en ingrediens för att klassificeras som ett diet ingrediens, måste det vara en eller en kombination av följande ämnen : en vitamin , mineral-, ört eller annat botaniskt , aminosyra , koncentrat, metabolit , beståndsdel , extrakt eller en kost substans för att öka det totala intaget ( t.ex. enzymer eller vävnader från organ eller körtlar ) . En " ny diet ingrediens " klassificeras som ett dietary ingrediens som inte såldes i USA före oktober , 1994.
Säkerhet

Tillverkaren ( eller distributör i fall importerade kosttillskott ) är ansvarig för att fastställa säkerheten hos ett kosttillskott . Eventuella påståenden om tillägget måste styrkas med tillräckliga bevis för att bevisa att de inte är vilseledande eller falsk . Kosttillskott behöver inte godkännande av FDA innan de marknadsförs , om de innehåller en ny diet ingrediens . Addera Godkännande av nya Dietary ingredienser

kosttillskott Hälsa och skollagen ( DSHEA ) kräver att en tillverkare eller distributör ska anmäla till FDA om han har för avsikt att sälja ett kosttillskott i USA som innehåller en ny diet ingrediens . Tillverkaren måste då bevisa för FDA varför substansen är säker för kost användning . Om substansen har redan erkänts som mat och finns i livsmedel som finns i USA , är inte nödvändigt här proceduren .
Tillverkare Anmälan

Tillverkare av kosttillskott måste registrera med FDA innan producera eller sälja eventuella tillägg eller andra livsmedelsprodukter, i enlighet med den lag om biologisk terrorism .

Current Good Manufacturing Practices

Tillverkarna behöver att tillämpa Current Good Manufacturing Practices som anges i lagen för att garantera identiteten renhet, kvalitet och styrka av kosttillskott . Den nuvarande Good Manufacturing Practices föreskrifter stipulerar hur kosttillskott ska hanteras under tillverkning och distribution .
Märkning

Enligt FDA: s regler , har följande information ska visas på alla kosttillskott etiketter : ett beskrivande namn på produkten , ett uttalande om att det är ett komplement , namn och adress för tillverkaren eller distributören , en förteckning över alla ingredienser och netto innehållet i tillägget . Näringsvärdesdeklaration i form av ett " tillägg fakta " panel måste också ingå , där varje kost ingrediens i produkten måste identifieras . Till exempel , nypon måste anges som källa till vitamin C. Tekniska tillsatser eller processhjälpmedel och andra livsmedelsingredienser som inte är identifierade i " komplettera fakta" panel måste listas under panelen .

påståenden

Tillverkare och distributörer av kosttillskott får inte göra anspråk på att produkten är en behandling , förebyggande eller bot för en viss sjukdom på etiketten eller i reklam . I detta fall skulle det tillägget anses som ett icke-godkänt läkemedel . Tillverkarna är dock tillåtet att göra hälsopåståenden , struktur eller funktionskravoch näringsinnehåll påståenden om tillägget . Dessa påståenden kan beskriva sambandet mellan ett livsmedel ämne och hygienkrav , fördelarna med att använda produkten eller mängden av ett visst näringsämne i produkten .

När en tillverkare gör en funktion eller struktur anspråk på etiketten , han måste också inkludera en ansvarsfriskrivning att tillägget inte har utvärderats av FDA och produkten är inte avsedd att behandla , diagnostisera , bota eller förebygga sjukdom . Addera